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中成药质量标准能够完全控制生产过程按照生产工艺进行吗

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药徒
发表于 2015-1-13 10:17:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
  从事中药制剂也有一年多的时间了,但了解的多了,对于中成药的安全性、有效性开始抱怀疑态度。药厂生产药品靠质量标准去衡量药品是否合格,但单纯的依靠质量标准真的能够控制药品质量吗?为了达到质量标准的一些要求,改变生产处方、 生产工艺的事情应该有可能会发生吧。我相信会有的,这样的药品怎么去保证质量。
  个人一点愚见,欢迎各位蒲友参与讨论。

结束时间: 2015-1-20 10:02

正方观点 (2)

中间体及成品质量标准能够控制药品按照注册生产工艺进行生产

反方观点 (6)

中间体及成品质量标准不能够完全控制药品按照注册工艺生产

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药徒
发表于 2015-1-13 10:40:44 | 显示全部楼层

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质量标准不能完全控制产品质量!!
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药徒
发表于 2015-1-13 10:42:58 | 显示全部楼层
药品是生产出来的,不是检验出来的。
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药徒
发表于 2015-1-13 10:55:37 | 显示全部楼层
质量标准是什么?工艺规程是什么?判断药品合格的标准是什么?生产药品的标准是什么?
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药徒
发表于 2015-1-13 11:23:31 | 显示全部楼层
我觉得最好的质量标准是药效,只要能治病,就是好药
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药徒
发表于 2015-1-13 13:01:59 | 显示全部楼层
据我了解,没有百分百按标准,但能做合格。
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发表于 2015-1-13 13:13:41 | 显示全部楼层
中药有太多东西是说不清的,只靠产品质量标准来衡量产品质量,,,无奈。。。。
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药士
发表于 2015-1-13 13:30:13 | 显示全部楼层
话题很有辩论性,可以推荐到潍坊辩论赛使用@仲夏秋夜云  
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药徒
发表于 2015-1-13 14:54:46 | 显示全部楼层
中成药质量标准中包括了处方及主要工艺,按照其内容、结合企业注册工艺组织生产,产品安全性、有效性还是可控的。但你说的“为了达到质量标准的一些要求,改变生产处方、 生产工艺的事情应该有可能发生”,如这种情况发生了,你再按照质量标准去进行检验,这就是简单的产品质量是检验出来的了。你都已经脱离了处方和制法,再按照检验方法去检验合格,已经没有了实际控制意义,仅是单纯的符合质量标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-1-13 15:45:33 | 显示全部楼层
njhtxe@163.com 发表于 2015-1-13 14:54
中成药质量标准中包括了处方及主要工艺,按照其内容、结合企业注册工艺组织生产,产品安全性、有效性还是可 ...

以前批准的很多中成药按照注册标准去生产的话,成品质量达不到其制定的标准,为了符合质量标准,改工艺是很有可能的吧
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药士
发表于 2015-1-14 08:23:14 | 显示全部楼层
njj1987 发表于 2015-1-13 15:45
以前批准的很多中成药按照注册标准去生产的话,成品质量达不到其制定的标准,为了符合质量标准,改工艺是 ...

以前报工艺和标准为了不让别人仿制,很多都是隐瞒,舞蹈的指标。结果是自己给自己挖坑。
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药士
发表于 2015-1-14 08:24:07 | 显示全部楼层
实话实说的标准和工艺当然可以拉
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