持续稳定性考察

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 13:56:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我的产品标示的贮存温度为2-8℃，根据2010版GMP 我做持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。那贮存温度为2-8℃，对应的长期稳定性试验标准条件为？有何依据

小兵 · 发表于 2015-1-13 14:16:39

。

小兵 · 发表于 2015-1-13 14:17:45

你理解的好像有误差

hywq29 · 发表于 2015-1-13 15:07:17

贮存温度2-8℃，仓储运输过程都要在这个温度的，持续性考察也按这个温度就行

douyujing87 · 发表于 2015-1-13 15:14:34

hywq29 发表于 2015-1-13 15:07
贮存温度2-8℃，仓储运输过程都要在这个温度的，持续性考察也按这个温度就行

但这与2010版和中国药典的规定不符

gabfghy990205 · 发表于 2015-1-13 15:54:57

贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件
就要与贮存条件一致

Whats · 发表于 2015-1-13 16:52:51

还是2-8℃。

hywq29 · 发表于 2015-1-14 13:39:54

douyujing87 发表于 2015-1-13 15:14
但这与2010版和中国药典的规定不符

你要知道长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据（药典的原话）。你的药物贮存温度2-8℃，说明它对温度特别敏感，可采用6±2℃的条件。请仔细研读药典，你指出的只是常温条件下贮存的药品，不适用于特殊情况。

[吐槽及其他] 持续稳定性考察