胶囊剂的装量差异检查？

Truman

药典中规定胶囊剂【装量差异】;
照下述方法检査，应符合规定。
检査法除另有规定外， 取供试品2 0 粒， 分别精密称定
重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适
宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的
装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量
差异限度的不得多于2 粒, 并不得有1 粒超出限度1 倍。
请问各位车间生产时，
胶囊剂是直接称量后计算装量差异还是倒出内容物后再称量计算？
操作依据是什么？

肥羊眼镜先生

我们也是制定了内控标准，生产前直接称多个囊壳算平均的囊壳重量，然后生产时直接称胶囊即可。

皇后

在车间做不到倒出来，我们是整个称量。当然先取N粒空心胶囊计算平均囊重。

杨曙光

生产过程中不需要这样严格，我们是先称一颗空心胶囊的重量再称充填好的胶囊。

miaozhenggsh

搞定验证，中间15分钟取一定量进行称量检测
前提空胶囊的质量要始终如一

quanjd

我们今年认证，检查员也提出啦要求和药典上一样。但实际上达不到。只能要求空心胶囊重量一致来测整粒胶囊的重量。以后汇报和检查时只能说和药典一致了

冰城

中控没有这样做，成品控制按照这样检查

红茶.

车间里的，称粉和称胶囊都是允许的。

红茶.

曙光在前头 发表于 2015-1-13 19:38
生产过程中不需要这样严格，我们是先称一颗空心胶囊的重量再称充填好的胶囊。

一粒胶囊会不会造成偏差太大？同一袋里的胶囊差几个mg都是常事啵。

杨曙光

红茶. 发表于 2015-1-14 08:11
一粒胶囊会不会造成偏差太大？同一袋里的胶囊差几个mg都是常事啵。

我们生产过程的装量检查上下限度相对要比实验室控制严格一些

低取代

应该按药典来操作，麻烦是麻烦点，但抽样频率可以放宽一些，不然送检出问题，那就麻烦大了~

红茶.

曙光在前头 发表于 2015-1-14 08:42
我们生产过程的装量检查上下限度相对要比实验室控制严格一些

me too。但是3-4mg的偏差，已经能造成相当大的影响了。

jkchenly

搞一个干净的称量皿，内容物倒入称，可靠。不用称二次。

Truman

谢谢各位的讨论，总结如下：
第一法：
整个称量，计算平均值。
先取样生产用到批次胶囊壳多次20粒，计算平均出空胶囊重量，作为参考数值，车间生产时每15分钟称取20粒整体胶囊重量，计算平均值；
此法需要做验证和内控标准，可靠数据支撑。
第二法：
按照药典方法操作；
注意：药典一部和二部中装量差异范围有所不同。

云思渝2013

jkchenly 发表于 2015-1-14 09:02
搞一个干净的称量皿，内容物倒入称，可靠。不用称二次。

我们也是这么做，这样最科学。直接称N颗空胶囊，再与填充好的胶囊相减，这样做风险很大，也不科学。相当于产品的装量严重的受空胶囊的影响，质量在别人手中掌握。

lyyilong

智者见智，仁者见仁。

进击的小黑鱼

药典规定的方法，是比较精确的方法，适用于QC检测，而在车间大生产环境下，是无需这样做的，因为费时费力，可以根据自身情况制定自己的检查方法。但在产品的工艺验证时，需要送样至QC按照药典方法检查进行验证。

一天一天

直接称量后计算装量差异

伤不起520

在车间做不到倒出来
生产前先取N粒空心胶囊计算平均囊重
在对生产出胶囊整个称量

瓦罐

大生产中如果要把内容物倒出来称量是很麻烦的，所以一般车间是根据实际情况先取同一袋（同一批分很多袋）N粒M次算出一粒空胶囊重量平均值，在装量差异检查中直接称量减去空胶囊重量就可以了。虽然与药典规定有差别，但是检查时要有足够的验证文件和数据支持。