请问谁有口服液体制剂的清洁验证呀？借鉴一下

daniu1203 · 发表于 2015-1-19 13:57:07

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主要是残留不知道如何计算？用淋洗水检测么？擦拭法不行吧？

xu290606838 · 发表于 2015-1-19 15:42:20

用哪个方法自己选择。淋洗法，对于管道较长，无法对管道进行取样时比较适合，擦拭法比较直接，而且一般建议用擦拭法。
我觉得楼主可以两者结合起来。对于罐体什么的，可以采用擦拭法，管道采用淋洗水法。
标准的制定，楼主可以查看2003版验证指南，里面有介绍的。我就不赘述了。
但我想强调一下，淋洗水法的标准制定。取最后的清洗水，然后拿去检测，但这里需要知道清洗水的量，不然无法计算出限度值的。还有就是，不知道清洗水的量，在最后清洗结束后，用固定量的水冲洗一下管道，然后取样。假如不知道清洗水的量，那么也可以取最后的清洗水，不过这时的标准一般不是活性物质的含量了，可能是以电导率或者TOC，一般以TOC做标准，例如最终清洗水的TOC不超过200mg/L（这个200mg/L以你这个水系统日常的趋势来制定）。

黑色的天空 · 发表于 2015-1-19 16:16:37

来看下各位大神的回复，学习下，

冰城 · 发表于 2015-1-19 16:56:47

这个可以参考下GMP指南中，有专门的介绍

daniu1203 · 发表于 2015-1-20 10:56:25

目标化合物选出来后，用最终淋洗水测定残留，就可以了么？

daniu1203 · 发表于 2015-3-4 09:56:13

没有人知道么

SIYUHONGYU · 发表于 2016-8-5 11:10:45

大神们的神回复，受用了

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-5 11:45:54

口服液体制剂的清洁验证难道与其它制剂有什么本质区别？

[验证管理] 请问谁有口服液体制剂的清洁验证呀？借鉴一下

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