模拟灌装的培养基必须进行灭菌处理么？

托塔天后 · 发表于 2015-1-19 20:01:06

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近期，公司要做模拟灌装试验，原方案是采用胰酪胨大豆肉汤培养基，121度15分钟灭菌后，经2到0.22微米的除菌过滤滤芯后，进入终端储罐，灌装使用。指南上写的培养基可以采用灭菌和除菌过滤两种方式中的一种就行，我这次验证就将培养基配制后除菌过滤使用，可以么？还用考虑配制后培养基的带菌量么？培养基是无菌制剂么？

ˊ小强﹖ · 发表于 2015-1-19 20:11:43

我们是无菌制剂，用的是两个0.22um除菌滤器过滤，进行除菌分装。要去配制后培养基样品做微生物限度。

ˊ小强﹖ · 发表于 2015-1-19 20:11:46

我们是无菌制剂，用的是两个0.22um除菌滤器过滤，进行除菌分装。要去配制后培养基样品做微生物限度。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-19 20:50:07

和我困惑的一样。不过我觉得应该是不需要，因为只有到分装或灌装工序才是暴露的（前工序都是密封的，除非前工序的密封性有问题）；还有我记得以前有公司在模拟前进行了射线灭菌的。这几天我也一直在考虑这个问题。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-19 21:01:12

可以考察下过滤前的微生物负荷就可以了，钴60照射我觉得没有必要哦，一般买的粉末状培养基不会有很大的生物负载的。
过滤后的微生物必须是无菌的。

lttz · 发表于 2015-1-19 21:27:44

你的产品是最终灭菌么？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-19 22:14:33

药窕淑女发表于 2015-1-19 21:01
可以考察下过滤前的微生物负荷就可以了，钴60照射我觉得没有必要哦，一般买的粉末状培养基不会有很大的生物 ...

好的，明白。谢谢

托塔天后 · 发表于 2015-1-20 07:50:31

lttz 发表于 2015-1-19 21:27
你的产品是最终灭菌么？

非最终灭菌产品

托塔天后 · 发表于 2015-1-20 07:52:47

能够采用实验室取样，对培养基做无菌检查么？如果配液检查不合格，是不是就不能够使用了呢？如果微生物检验不合格，那么过滤前带菌量也不能合格吧？我们是非最终灭菌产品

冰城 · 发表于 2015-1-20 08:04:15

这个可以用一个方式就行，一个是单纯灭菌、一个是除菌级过滤处理。灌装模拟验证故名思议是对配制后工序的无菌水平考察，排除配制过程的微生物污染风险，所以只要保证你的配制液是无菌水平的就可以。

大呆子 · 发表于 2015-1-20 08:38:03

如果你是无菌分装的粉针是需要的

如果你的水针，需要经过0.22的除菌过滤，则不需要灭菌

病毒性感冒 · 发表于 2015-1-20 08:45:04

首先我的问题是你的工艺是什么样的？你的工艺中药液都是经过过滤除菌的吗？如果不全是过滤除菌还有液体程序灭菌过其它灭菌方式的话，也应当进行模拟！估计会问我灭菌设备都经过验证了还需要模拟吗？我的回答是这里模拟主要是模拟在转移过程中，我的工艺控制不会对已灭菌的物料造成影响。
关键一点是一定要按工艺进行模拟，找出风险点。

mamagege521 · 发表于 2015-1-20 09:53:26

非最终灭菌产品，配置培养基后取个微生物限度的样应该就可以了

sakuragiming · 发表于 2015-1-20 15:27:45

学习一下。。。。

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-1-21 00:01:50

培养基配置后如果溶解很好，直接除菌分装即可。
要是考虑助溶的话，加热或者灭菌后在除菌分装也没什么问题，简单的事，多注意分析和观察你就会明白了其中道理。

模拟灌装的培养基必须进行灭菌处理么？

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