问大神验证都是用空白来做吗？

冠生园-茶道 · 发表于 2015-1-19 22:42:54

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在设备确认或工艺验证时都是用空白代替样品来做的吗？请问是不是都是用空白样品来做验证？

yuansoul · 发表于 2015-1-20 06:00:33

不是，根据需要而定

善变的云 · 发表于 2015-1-20 06:11:22

yuansoul 发表于 2015-1-20 06:00
不是，根据需要而定

不错不错

红茶. · 发表于 2015-1-20 07:35:44

不一定。只有确定百分百不会销售的，才会百分百用空白粒。

冰城 · 发表于 2015-1-20 07:54:52

不是必须，可以这样去做

青城/怒云 · 发表于 2015-1-20 08:15:02

部分是

小兵 · 发表于 2015-1-20 08:16:48

没准

fudan13 · 发表于 2015-1-20 08:23:40

不是，可以直接用产品，根据风险评估定

大呆子 · 发表于 2015-1-20 08:25:06

设备确认有的是用空白，如灌封机的性能确认可以用注射用水，其它的根据设备而定

但工艺验证肯定不是用空白

Enjoy · 发表于 2015-1-20 08:57:35

有些可以用空白，有些是不能用空白的…………

静夜思雨 · 发表于 2015-1-20 09:17:27

设备确认可以，但工艺验证得看情况。

mamagege521 · 发表于 2015-1-20 09:40:57

不是，也要看你的空白样品有没有代表性

hemigua · 发表于 2015-1-20 10:27:24

要根据对设备和工艺的了解程度进行设计

冠生园-茶道 · 发表于 2015-1-20 11:46:59

大呆子发表于 2015-1-20 08:25
设备确认有的是用空白，如灌封机的性能确认可以用注射用水，其它的根据设备而定

但工艺验证肯定不是用空 ...

验证结果是合格的情况下，那工艺验证后的产品能上市销售吗？

大呆子 · 发表于 2015-1-20 11:55:09

冠生园-茶道发表于 2015-1-20 11:46
验证结果是合格的情况下，那工艺验证后的产品能上市销售吗？

看情况：

1、已有GMP证书的，正常工艺验证或再验证的，销售肯定没问题；

2、为GMP认证（此前没有GMP证书的），看各个省，有的省可以销售，有的省不允许销售

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