新厂GMP认证中，现场动态认证的批次需要做稳定性考察吗？

冰城 · 发表于 2015-1-23 11:37:57

xu290606838 发表于 2015-1-23 08:03
额~·目前貌似国家局已经明确要求了。。。在GMP公告之前生产的不准销售（我知道无菌制剂这样的，不知道其 ...

对，要等到公告后才可以通过评估后上市

wanchen369 · 发表于 2015-1-23 11:50:24

正常是生产规模的工艺验证批次做三批的稳定性考察，后面如果工艺、原辅料、加工地点等都没有发生变更，且工艺验证批次留样充足的话，就没有必要做了，用工艺验证的数据代替就可以了，除非你在动态核查时，用的工艺或其他方面有变动，否则不用做

郑明侠 · 发表于 2015-1-24 00:53:00

沁人绿茶发表于 2015-1-23 07:55
一个品种有老厂正式生产的批次和新厂验证批次，在年度质量回顾中应分别分析好些。

在这个品种的质量回顾中每一步都进行对比分析吗？如果老厂正式生产，新厂只是4批，从结果看未见异常，也没有明显趋势也要分别分析吗？

景永民 · 发表于 2019-2-24 15:58:26

现在知道了吧？

小金库 · 发表于 2022-7-21 14:59:46

楼主辛苦了，感谢分享

[现场管理] 新厂GMP认证中，现场动态认证的批次需要做稳定性考察吗？