新厂GMP认证中，现场动态认证的批次需要做稳定性考察吗？

郑明侠 · 发表于 2015-1-23 00:23:27

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苏笑 · 发表于 2015-1-23 00:40:44

只要你稳定性考察的数量已达到规程要求的足够数量就不需要！！！

郑明侠 · 发表于 2015-1-23 00:47:39

谢谢分享，学习了

郑明侠 · 发表于 2015-1-23 00:51:59

一个品种有老厂正式生产的批次和新厂验证批次，在年度质量回顾中是否一起分析

wgt-王 · 发表于 2015-1-23 06:52:40

看是否符合需要做稳定性试验的条件！如是否有变更？是否为长年未生产品种？

冰城 · 发表于 2015-1-23 07:33:22

需不需要关键看你是否留有足够的样品在此之前，对于认证动态品种未要求一定要考察、销毁或如何，企业可以灵活评估后进一步处理，包括上市销售

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-23 07:42:24

稳定性考察还是持续稳定性考察？这个需要明确，一般只做持续稳定性考察（可能生产有控制参数生产，不同参数范围），稳定性考察可能涉及大变更原辅料及工艺。

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-23 07:55:17

郑明侠发表于 2015-1-23 00:51
一个品种有老厂正式生产的批次和新厂验证批次，在年度质量回顾中是否一起分析

一个品种有老厂正式生产的批次和新厂验证批次，在年度质量回顾中应分别分析好些。

xu290606838 · 发表于 2015-1-23 08:03:11

冰城发表于 2015-1-23 07:33
需不需要关键看你是否留有足够的样品在此之前，对于认证动态品种未要求一定要考察、销毁或如何，企业可以灵 ...

额~·目前貌似国家局已经明确要求了。。。在GMP公告之前生产的不准销售（我知道无菌制剂这样的，不知道其他是不是）

北重楼 · 发表于 2015-1-23 08:03:21

要的

孙艳红 · 发表于 2015-1-23 08:16:06

与验证批没有变化，且验证批已经做了稳定性考察的就不需要做了

jiuyue1972 · 发表于 2015-1-23 08:17:21

现场考核的品种如果取得GMP证书后要继续销售的产品肯定是要做稳定性考察的，当然也要结合企业文件是如何规定的。如果没有规定那就应该完善文件。

苍茫写下远航 · 发表于 2015-1-23 08:39:03

bomengr · 发表于 2015-1-23 08:40:32

学习了，谢谢！

fsk2005555 · 发表于 2015-1-23 08:41:23

现场动态认证的批次不需要做稳定性考察，而前期的工艺验证批次（3批）则需要做稳定性考察

欢欢乐乐 · 发表于 2015-1-23 08:41:32

具体情况具体分析

青城/怒云 · 发表于 2015-1-23 08:45:22

最好做

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-23 09:10:38

新厂认证的批次肯定需要了。如是GMP延期认证在原证书期限范围内，普通品种就是没有必要，高风险品种因为岗位人员的增加，倒是有需要；如已过原证书时限，应该需要做了吧。我个人认为是这样。

hemigua · 发表于 2015-1-23 10:48:56

肯定要的

diu198236 · 发表于 2015-1-23 10:55:05

现场动态认证的批次不需要做稳定性考察，而前期的工艺验证批次（3批）则需要做稳定性考察

[现场管理] 新厂GMP认证中，现场动态认证的批次需要做稳定性考察吗？