近年来，那些通过欧盟、美国FDA认证的中国企业名单

精业济群

    能够通过欧盟、美国FDA认证的企业，代表了这些企业的质量管理水平，可是网上没有详细的完备的名单。近日楼主查阅了美国FDA网站与EDQM等网站，谷歌百度等，总结了较为详细的通过欧美企业的名单。1.通过欧盟认证的中国企业网址http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do。2.最新的由中国医药企业协会发布的国际化认证制剂企业名单，楼主总结了发布的全部三批名单和在新闻里提到的企业也作了补充了。见附件。希望能够给广大蒲友提供参考！

小编对楼主的附件的内容重新进行了整理并贴在下面供蒲友使用

中国目前已通过美国FDA认证的原料药/企业汇总
序 号	原 料 药 名 称	生 产 商	备 注
1	强力霉素Deoxycyline	昆山市东方制药厂	抗生素
2	强力霉素一水物Deoxycyline Monohydrate	昆山市东方制药厂	抗生素
3	盐酸四环素Tetracycline hydrocloride	宁夏启元药业有限公司	抗生素
4	盐酸林可霉素Lincomycin hydrochloride	苏州第四制药厂	抗生素
5	克林霉素磷酸酯Clindamycin Phosphate	苏州第四制药厂	抗生素
6	盐酸克林霉素Clindamycin	重庆凯林制药公司	抗生素
7	青霉素钾Penicillin Potassium	江西东风药业股份有限公司	抗生素
8	土霉素Oxytetracycline	赤峰制药	抗生素
9	盐酸土霉素Oxytetracycline Hydrocloride	赤峰制药	抗生素
10	盐酸阿霉素Adriacin Hydrocloride	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
11	盐酸柔红霉素Daunomycin hydrochloride	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
12	丝裂霉素Mitomycin	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
13	妥布霉素碱Tobramycin Base	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
14	依维菌素Ivermectin	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
15	硫酸博莱霉素Bleomycin Sulphate	浙江海正药业股份有限公司	抗生素
16	氟苷Fluorouracil Deoxyriboside	浙江海正药业股份有限公司	抗病毒药,抗肿瘤药
17	异环磷酰胺Ifosfamide	江苏恒瑞医药股份有限公司	抗肿瘤药
18	足叶乙甙Etoposide	江苏恒瑞医药股份有限公司	抗肿瘤药
19	美司那Mesnaum, Sodium 2-mercaptoethanesulphonate	江苏恒瑞医药股份有限公司	抗肿瘤药
20	噻替哌Thiophosphoramide	江苏恒瑞医药股份有限公司	抗肿瘤药
21	长春瑞宾酒石酸Vinorelbine tartrate	江苏豪森药业股份有限公司	抗肿瘤药
22	金刚烷胺Amantadine	东北制药	抗肿瘤药
23	Ramantadine	东北制药	抗肿瘤药
24	盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)	桂林制药厂	抗肿瘤药,驱虫药
25	阿昔洛韦Aciclovir	浙江车头药业有限公司	抗病毒药
26	利巴韦林Ribavirin	广东肇庆星湖生物科技股份有限公司星湖生物化学制药厂	抗病毒药
27	SM2（磺胺二甲嘧啶）	西南合成制药股份有限公司	抗菌药
		上海三维制药有限公司
		北京第二制药厂
		浙江新赛科药业有限公司
28	SM2Na（磺胺二甲嘧啶钠）	西南合成制药股份有限公司	抗菌药
		上海三维制药有限公司
29	TMP（甲氧苄啶）	西南合成制药股份有限公司	抗菌药
30	SMZ（磺胺甲恶唑sulfamethoxazolum）	西南合成制药股份有限公司	抗菌药
31	SD（磺胺嘧啶sulfadiazine）	西南合成制药股份有限公司	抗菌药
		上海三维制药有限公司
32	磺胺喹噁啉Sulfaquinoxaline(SQ)	上海三维制药有限公司	抗菌药
33	磺胺喹噁啉钠Sulfaquinoxaline Sodium	上海三维制药有限公司	抗菌药
34	磺胺甲基嘧啶钠Sulfamerazine Sodium (SM1-Na)	上海三维制药有限公司	抗菌药
35	磺胺噻唑Sulfathiazole	上海三维制药有限公司	抗菌药
36	奥美普啉Ormetoprim (OMP)	上海三维制药有限公司	抗菌药
37	氟苯尼考Florfenicol (FFC)	上海三维制药有限公司	抗菌药
38	酮洛芬Ketoprofen	西南合成制药股份有限公司	消炎镇痛药
39	布洛芬Ibuprofen	巨化集团公司制药厂	消炎镇痛药
		新华制药
40	萘普生Naproxen	浙江车头药业有限公司	消炎镇痛药
41	保泰松Butylpyridin	上海华氏制药有限公司（十五制药厂）	消炎镇痛药
42	重酒石酸去甲肾上腺素Noradrenalini bitartras	武汉武药制药有限公司	拟肾上腺素药
43	麻黄素Ephedrini hydrochloride	赤峰制药	肾上腺素受体激动剂
44	麻黄浸膏粉Ephedrine Extract powder	赤峰制药	肾上腺素受体激动剂
45	氯氮平Clozapine	上海华氏制药有限公司（十五制药厂）	安定药
		广东惠州东江制药厂
46	茶碱Therophylline	新华制药	利尿药,心脏兴奋药,平滑肌松弛药
47	布美他尼Bumetanide	桂林制药厂	利尿药
48	赖诺普利Lisinopril	浙江华海药业有限公司	降压药
49	卡托普利Captopril	山东潍坊制药厂有限公司	降压药
50	盐酸二甲双胍Deltamine	上海华氏制药有限公司（十五制药厂）	降血糖药
51	维库溴铵Vecuronium	浙江仙居制药股份有限公司	肌松药
52	硫糖铝Sucralfate	东北制药	抗溃疡抗酸药
53	愈创木酚甘油醚Guaifenesin	天药股份天津新新制药厂	止咳化痰药
54	美索巴莫Methocarbamol	天药股份天津新新制药厂	止咳化痰药
55	泼尼松Prednisone	天津天药药业股份有限公司	糖皮质激素
56	氢化可的松Hydrocortisone	新华制药	肾上腺皮质激素类药
57	环孢素（Cyclosporin A）	福建科瑞药业有限公司	免疫抑制剂
58	盐酸格拉司琼	湖北百科药业	肿瘤化疗止吐药
59	磷酸氟达拉滨	湖北百科药业	抗肿瘤药
60	多个品种（不明）	乐山三九长征药业股份有限公司	抗生素
61	两性霉素B（Amphotericin B）	华药集团华胜公司	抗生素
62	美托拉宗(Metolazone)	西安力邦制药有限公司	利尿、降压药
63	盐酸左旋咪唑(levamisole hydrochloride)	陕西汉江制药厂	抗肿瘤药,驱虫药
(注：只有DMF号，没有cGMP检查合格批准信的，不在统计范围内
只通过欧洲cos认证，但没有通过FDA认证的，也不在统计范围内) 中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性15家企业名单 企业名称 认证类型 剂型 北京赛科药业有限责任公司 欧盟（德国）GMP, 美国 cGMP 片剂 深圳九新药业有限公司 欧盟（法国） GMP 粉针 深圳立健药业有限公司 欧盟（德国） GMP 粉针、胶囊、片剂、干混悬剂和颗粒剂，非头孢类外用液体制剂 深圳致君制药有限公司 欧盟（瑞典） GMP 粉针 浙江海正药业股份有限公司 欧盟（英国、德国）GMP 胶囊剂，片剂，粉针 浙江华海药业股份有限公司 美国cGMP, 欧盟（德国） GMP 片剂 北京泰德制药股份有限公司 日本 GMP 无菌注射剂 北京悦康药业集团有限公司 欧盟（德国） GMP 片剂、胶囊 上海复兴医药产业发展有限公司桂林南药股份有限公司 WHO认证 片剂、注射剂 石药集团欧意药业有限公司 美国 cGMP 片剂 山东新华制药股份有限公司 欧盟（英国）GMP 片剂 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 欧盟（德国）GMP 片剂、胶囊 杭州民生药业有限公司 美国cGMP 片剂 浙江京新药业股份有限公司 欧盟（德国）GMP 片剂 安徽华益药业 欧盟（英国）GMP 片剂 备注：发布时间：2012年4月23日       发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商       数据统计：其中通过美国GMP认证的企业有4家，通过欧盟国家GMP认证的企业有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。剂型方面，口服固定制剂企业12家，注射剂企业6家。 第二批通过制剂国际认证的15家企业名单 企业名称 认证类型 认证时间 剂型 无锡凯夫制药有限公司 欧盟（瑞典）GMP 2010年3月 注射剂 大连美罗大药厂 澳大利亚TGA 2005年9月 片剂 广东东阳光药业股份有限公司 欧盟（德国）GMP、美国cGMP 2007年7月（德国）、2011年4月(FDA) 片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉针剂等 安士制药（中山）有限公司 美国cGMP 2010年5月 片剂 扬子江药业集团有限公司 欧盟（德国）GMP 2010年10月 片剂、胶囊剂 华北制药股份有限公司北元分厂 WHO 2010年6月 无菌粉针剂、片剂、胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 欧盟（英国、荷兰、西班牙）GMP、美国cGMP 2011年7月（欧盟）、2011年12月（FDA） 注射剂 浙江华立南湖制药有限公司 WHO 2006年2月 片剂 先声药业有限公司 欧盟（芬兰）GMP 2011年4月 散剂 海南普利制药有限公司 WHO 2012年7月 注射剂 石家庄以岭药业股份有限公司 欧盟（英国等）GMP 2009年9月 片剂 常州四药制药有限公司 美国cGMP 2009年8月 胶囊剂 人福普克药业（武汉）有限公司 美国FDA 2010年3月至2011年11月 片剂、胶囊剂、外用软膏 齐鲁天和惠世制药有限公司 欧盟（德国）GMP 2012年6月 冻干粉针剂 齐鲁制药有限公司 澳大利亚TGA 2012年8月 无菌头孢粉针、小容量注射剂 　 　 　 　 备注：发布时间：2012年10月26日       发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商 第三批通过制剂国际认证的9家企业名单 企业名称 认证类型 认证时间 剂型 亚宝药业集团股份有限公司 美国cGMP 2013年12月 固体制剂 常州制药厂有限公司 欧盟GMP（德国） 2012年7月 固体制剂 华北制药河北华民药业有限责任公司 英国MHRA、日本GMP 2014年4月、     2014年1月 无菌粉针制剂 江苏豪森医药集团有限公司 美国cGMP 2013年5月 注射剂 珠海联邦制药股份有限公司 美国cGMP 2012年10月 无菌粉针制剂 山东绿叶制药有限公司 欧盟GMP（德国） 2013年11月 固体制剂 上海禾丰制药有限公司 澳大利亚TGA 2010年3月 小容量注射液 深圳市海滨制药有限公司 欧盟GMP（德国） 2012年5月 无菌粉针制剂 天津天士力圣特制药有限公司 英国MHRA 2012年2月 固体制剂 　 　 　 　 备注：发布时间：2014年6月25日      发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商 　 　 　 　 补充：数据来源：新闻 通过美国FDA认证的中国制剂企业 企业名称 认证时间 剂型 浙江华海药业股份有限公司 抗艾滋病 奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病药物）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线 2013.8.9 美罗药业 2014.1.19 固体制剂 石药集团 2010.6.10 口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药 苏州爱美津制药有限公司 2011.1 口服固体制剂 天津金耀集团天药股份公司 2013.7 甲泼尼龙片剂 北京亚宝生物有限公司 2013年12月 生物固体制剂生产线 联邦制药珠海公司 　 1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种 江苏恒瑞医药股份有限公司 　 伊立替康注射剂

wangwd123

还有制剂：
    成都康弘赛金（现名：赛进）   小容量注射剂（抗肿瘤类）  FDA  2012还是13
    成都生物所  疫苗  WHO  2013
    连云港恒瑞   小容量注射剂（抗肿瘤类）  2011现场，2012发证
    连云港豪森   小容量注射剂（抗肿瘤类）  2013
   

wangwd123

补充：
  原料：
  深圳海普瑞  肝素钠  FDA  应该在2004左右
  深圳沃兰德  盐酸去氧肾上腺素  FDA  2014.1

  制剂：
  深圳天道医药  小容量预灌装  TGA  2008
  四川汇宇  小容量（抗肿瘤类）  MHRA  2014.4

另深圳立健第一次过欧盟（德国）是2006年4月，应该在北京之前。当时是片剂、胶囊、颗粒、粉针4个剂型，2011年（第3次再认证）时，增加外用制剂（喷鼻、滴眼）。
  

newfellow

原料的工厂里,没有记错的话：
昆山东方FDFA审计失败，有警告信可查
苏州四药CEP都已经被吊销了，欧盟审计失败
东总有次FDA审计有问题，但是不知道什么产品
上海十五厂早就没有了吧

gusuchengwai

欧盟市场存在竞争的市场已经饱和的品种  不需要外来进入的品种   这些无论做到什么优秀级别  通过可能性很小
    欧盟市场存在空白或者急需的品种填补市场， 全球又很难采购到位的或者全球总量都无法满足使用的  品种   需要急需大量进来的 品种     这些无论你做的多么烂只要底线没问题   基本都能够 得过且过   
    欧盟审查时 来的时候基本就已经定位让你过还是让你被枪毙   
    这些是欧盟不同检查员之间的默契   

     所以 通过的 不要认为自己水平多么多么高 没有通过的不要妄自菲薄

    每个品种欧盟不会像中国国内那样  恶性竞争  恶意压价 互相残杀 最后谁都活不下去   

   只要人家市场总量需求够用了满足了，  即使你做的再优秀 申报再积极 批准你通过也是天方夜谭

volador

国内制药企业国际认证情况
https://wenku.baidu.com/view/9a3256c4aaea998fcd220ed1.html

一花一世界

原来呆的3个单位 都有过  那又怎么样  过了也就那样

彩虹

收藏

西文

     谢谢分享

心里有数

看看啊！

super-yoko

为什么没有我们公司啊，我们是12年过的欧盟（德国），口服固体制剂的。

野性之吻

super-yoko 发表于 2015-1-25 17:51
为什么没有我们公司啊，我们是12年过的欧盟（德国），口服固体制剂的。

可以补充

super-yoko

野性之吻 发表于 2015-1-25 17:52
可以补充

呵呵，低调，下周三复检，期望我们部门0缺陷，然后可以开开心心回家过年了。

安捷伦

可能不全，也是正常的。

皇后

嘿嘿，突然发现俺家公司也很高大上了？可是，过了之后呢.......

野性之吻

super-yoko 发表于 2015-1-25 17:57
呵呵，低调，下周三复检，期望我们部门0缺陷，然后可以开开心心回家过年了。

希望能分享些经验   简单基础的也好

Whats

谢谢分享

三尺之冰

嘿嘿！我们公司上榜，牛

一沙一叶

第一次看到这么齐全的  

fhc8

怎么没有我们公司啊？
这是哪年的啊？

从心开始s

值得收藏哦

sunny1225

楼主很强悍！

yj19951123

汉江药业不止一个产品通过FDA吧！  
成都圣诺国内第一家生物制药通过FDA（2012年）

cph2345

更多的是原料药，制剂企业不是很多。有些制剂企业虽然过了欧盟的认证，基本上就是赔本赚吆喝，销量基本是一年也就两三批。

走自己的路

谢谢分享。学校