称量显示值跟处方量不一致能接受么

我的小猪 · 发表于 2015-1-25 16:24:28

按道理说处方量是10kg就应该称10.00kg（不考虑称本身的误差）,但是现在自动称量系统说臣妾做不到啊，输入的时候是10.00kg，但物料到地上衡只能称多那么一点或少那么一点，比如10.03kg或9.97kg。
两个问题：
1、在工艺研究时未考虑物料误差的情况下，我能接受称量系统在怎样的一个范围内？应如何去确认？
2、法规上是否允许记录值与处方量不一样呢？

sengge2005 · 发表于 2015-1-25 16:31:33

处方数字是保留几位小数点啊，如果是一位，这样称就可以啊

三方验证绿水 · 发表于 2015-1-25 16:37:29

充分说明了两个称量有问题，没有做到校验工作

wgt-王 · 发表于 2015-1-25 16:51:36

不允许记录值与处方量不一致，但允许有误差！

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 16:59:07

可以参照药典凡例规定确定操作描述及精确位数吗（比如称取，量取、精密称定等，或者据工艺需求配置称量精度）？需要说明的是记录必须与你所用器具精度一致。

jacob3263313 · 发表于 2015-1-25 17:22:58

你说的这个自动称量系统是个什么东西？？我们备料都是用相应量程的电子秤，投料时配液罐的在线称量显示会有一定的误差（那个精度较低），一般如果由于电子秤的精度导致某些物料无法精确到处方量的要求，都会多称保证投料充足。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 17:24:06

如果你的规程规定投料10kg，从数字修约看按常规是可以控在10.4-9.5之间的，但肯定不行。所以我认为如果在工艺研究时没提供证明，你不妨规定一下，如精确至所需重量的千分之一或万分之一，再去配制称量装置。这样你可以准确称量10.00kg（实际用精度再高的可能为9.996kg，但显示为10.00），另如果这样我认为是需要准确至一样数值的。不知对否。同样期待答案。

baldrian · 发表于 2015-1-25 17:42:08

用相应的台秤称量不可以吗，既然自动称量达不到这个数值，为什么还要在这个问题上继续纠结呢？

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-25 17:46:39

可能是配置了过度的精度，反倒是不好操作了：风评一下，规定个精度呗

leehwadong · 发表于 2015-1-25 18:28:02

本帖最后由 leehwadong 于 2015-1-25 18:35 编辑

1、在工艺研究时未考虑物料误差的情况下，我能接受称量系统在怎样的一个范围内？应如何去确认？
可查工艺研究的处方数据的有效数字，一般药物3位有效数字足够了。处方10公斤，就按3位有效数字算，就是10.0公斤，误差可以是±50克。
2、法规上是否允许记录值与处方量不一样呢？
记录值按有效数字修约原则进行修约后必须与处方量一致。
目前这种情况应进行风险评估，综合以前工艺研究数据确定有效数字位数，对工艺规程及相关文件进行修订，怎么写的就怎么做，这是典型的SOP缺乏指导作用。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-26 08:09:40

绿水风凉发表于 2015-1-25 16:37
充分说明了两个称量有问题，没有做到校验工作

NO，自动称重系统能够做到这个精度已经很不错了。

黑色土豆 · 发表于 2015-1-26 08:10:36

jacob3263313 发表于 2015-1-25 17:22
你说的这个自动称量系统是个什么东西？？我们备料都是用相应量程的电子秤，投料时配液罐的在线称量显示会有 ...

就是在线称量，称重模块带模拟量输出，通过PLC控制给料器。

chenhongyv · 发表于 2015-1-26 10:11:19

这个问题是这样的，你可以评估一下称量误差允许的范围，就是对你的产品含量及质量影响趋势为无影响。然后在工艺规程上写明投料时误差允许的范围。这样操作的时候不超过范围就是可以的了

一叶舟. · 发表于 2017-5-10 10:46:49

chenhongyv 发表于 2015-1-26 10:11
这个问题是这样的，你可以评估一下称量误差允许的范围，就是对你的产品含量及质量影响趋势为无影响。然后在 ...

能否指导下称量误差允许的范围具体怎么评估吗？用什么数据来证明对产品含量或质量是否有影响？谢谢

[生产制造] 称量显示值跟处方量不一致能接受么

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