假如呼吸器滤芯完整性测试不合格？你会怎么做

开山大斧

昨天下班时，网友提出的一个问题，各位蒲友可以讨论一下。假设某公司注射用水储罐呼吸器滤芯文件规定三个月更换一次，在更换前后做完整性测试（此频率是以前经过验证得出的）。在某次更换后，发现滤芯完整性测试不合格，之后要采取什么措施呢？这三个月生产的药品怎么办呢？

jkchenly

这个真没办法体现。什么时侯坏的？走偏差，你怎么分析，水合格？结果产品没影响？就象验证仪器校验不合格，你怎么搞，重新验证？

药窕淑女

滤芯不合格后再取样测一下储罐中的水是否超标。
调查：水日常检测是合格的，产品检验是合格的。这种情况是有点棘手啊

病毒性感冒

综合的进行评估该滤芯完整性不合格对产品质量的影响。另外对这三月内生产的产品进行质量追踪。

雪舞

这个问题是有点纠结啊

benbene

那么问题来了。。。体现不体现呢

玻璃杯

拿到这来谈，很难。
但实际，大家都会很“轻松”的处理这类问题

1.首先要确认完整性测试，确实是不符合规定的，类似实验室的oos调查。
2. 一旦确认，查找原因，评估对产品风险，制定措施。
最难的是2，其实就是评估对产品的污染情况，粒子和微生物，要是溶解后，有0.22um过滤，这个问题就好办了；要是没有，一般都有吧

开山大斧

jkchenly 发表于 2015-1-28 08:33
这个真没办法体现。什么时侯坏的？走偏差，你怎么分析，水合格？结果产品没影响？就象验证仪器校验不合格， ...

嗯，以前每每想到这些，就一个头两个大

开山大斧

药窕淑女 发表于 2015-1-28 08:40
滤芯不合格后再取样测一下储罐中的水是否超标。
调查：水日常检测是合格的，产品检验是合格的。这种情况是 ...

是不好整，检验合格并不能说明什么

super-yoko

我觉得这个问题很明了啊，启动偏差调查嘛，追溯期间的水质监测情况以及所有生产活动，评估对产品的影响。我觉得咱们在论坛得营造严肃负责任的氛围，不能老是提体现不体现的问题。不过话说回来，三个月就漏了，从技术上讲可能性不大，除非有其它不当的操作导致的物理伤害。我们每半年测一次，一年一换，换下来的滤芯完整性测试数据仍然很好。

yangjin7309

结合水质检验结果与产品检验结果，进行风险分析，进行偏差处理。重新验证“文件规定三个月更换一次”的适合性

super-yoko

药窕淑女 发表于 2015-1-28 08:40
滤芯不合格后再取样测一下储罐中的水是否超标。
调查：水日常检测是合格的，产品检验是合格的。这种情况是 ...

取罐内的水已经没意义了应该，他们都不知道什么时候漏的，水都用了N罐了应该，当前罐内水质有没有问题都说明不了之前的状态。

一沙一叶

TOC、电导率、微生物都是好的？

开山大斧

玻璃杯 发表于 2015-1-28 08:52
拿到这来谈，很难。
但实际，大家都会很“轻松”的处理这类问题

都会有的，哈哈，注射用水系统还需要做点什么吧

开山大斧

一沙一叶 发表于 2015-1-28 09:14
TOC、电导率、微生物都是好的？

这个只是个假设，或许滤芯刚刚坏了1、2天，而且注射用水储罐基本上一直对外正压，呼吸器的影响并没有那么大

开山大斧

yangjin7309 发表于 2015-1-28 09:05
结合水质检验结果与产品检验结果，进行风险分析，进行偏差处理。重新验证“文件规定三个月更换一次”的适合 ...

嗯，这个靠谱

zane2012

工艺上使用的注射用水没有处理措施吗？不可能吧

baggiook

同样的问题，文件规定洁净区检测周期为一个月，如果在某月检测中出现不合格，那这一个月的产品怎么办？

super-yoko

开山大斧 发表于 2015-1-28 09:22
这个只是个假设，或许滤芯刚刚坏了1、2天，而且注射用水储罐基本上一直对外正压，呼吸器的影响并没有那么 ...

大鸟羊羊羊

测试不合格，就要启动偏差处理程序了。在风险评估过程中，要考虑呼吸器的作用，一旦劈裂引起什么后果，譬如水中尘粒超标是否引起制品不溶性微粒超标，电导率最近三个月的检测结果和前三个月是否有明显变化，或异常趋势。后续工艺中有什么措施来避免这些因素的影响。估计前后分析一下，如果有一些风险在后续工艺也没有技术保障，那就要审核一些该文件的有效性了。重新修订三个月的期限。