关于大输液装量的控制疑问

yeluodeguiji · 发表于 2015-2-4 15:19:27

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我公司现在有大容量注射剂（糖水、盐水）250ml与500ml两种规格，在控制装量方面，拟制定标准 250ml:252ml~260ml 500ml:502ml~510ml，这个标准控制是否合适？有的同事提出来，在灌装时液体温度为40-50℃，而到销售时，温度会降低到常温，液体的体积会发生变化，这个10ml的控制范围不合理。我网上查了下，水的体积确实会发生变化，自己对这个标准也感觉有点问题，各位老师能讲解下这个疑问吗？这个问题该怎么理解？装量该怎么控制合适？

yuansoul · 发表于 2015-2-4 15:28:27

@河西智叟有人提问了

沁人绿茶. · 发表于 2015-2-4 15:57:48

大容量注射剂（糖水、盐水）250ml与500ml两种规格，在控制装量方面，可制定标准 250ml:252ml~260ml 500ml:502ml~510ml
考虑塑瓶、软袋稳定性试验中水分的损失数据。可按这个标准执行。
生产中温度和检测温度的数据差异楼主可做个试验就知道有多少的量的差异了。

ivan · 发表于 2015-2-4 16:09:49

主要考虑长期和加速试验后的失水量

fordream83 · 发表于 2015-2-4 20:39:28

路过看看

yuansoul · 发表于 2015-2-5 08:39:11

@河西智叟就是这个，楼主等着呢

yeluodeguiji · 发表于 2015-2-5 10:03:30

yuansoul 发表于 2015-2-5 08:39
@河西智叟就是这个，楼主等着呢

我觉得你是个好人

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 10:27:20

我原来的公司定的是2ml，来源是参考了药典注射剂中50ml增加量，我想之所以定2-10ml的增加量，就是为了最大限度的避免装量低的问题。

yeluodeguiji · 发表于 2015-2-5 10:54:34

河西智叟发表于 2015-2-5 10:27
我原来的公司定的是2ml，来源是参考了药典注射剂中50ml增加量，我想之所以定2-10ml的增加量，就是为了最大限 ...

现在主要是担心温度变化后，装量是否会发生大的变化，网上查资料说水的体积随温度变化，是不是在常压下，温度变化在20-30℃左右，装量是不需要考虑这个因素的那?
另外在装量测定的时候，用多大的量筒合适？252-210 502-510，现在1ml刻度的范围达不到250、500，达到250、500的最小刻度为5ml,有什么好的建议吗

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 11:12:48

yeluodeguiji 发表于 2015-2-5 10:54
现在主要是担心温度变化后，装量是否会发生大的变化，网上查资料说水的体积随温度变化，是不是在常压下， ...

如果是我，我会选择重量法测定。。。你的烦恼就失去存在的基础了。。一台天平、一个泵就可以了。。

yuansoul · 发表于 2015-2-5 11:17:28

yeluodeguiji 发表于 2015-2-5 10:03
我觉得你是个好人

其实我很坏

yuansoul · 发表于 2015-2-5 11:25:20

河西智叟发表于 2015-2-5 11:12
如果是我，我会选择重量法测定。。。你的烦恼就失去存在的基础了。。一台天平、一个泵就可以了。。

不会吧。。。你酱紫明显和药典对着干

yeluodeguiji · 发表于 2015-2-5 11:31:27

河西智叟发表于 2015-2-5 11:12
如果是我，我会选择重量法测定。。。你的烦恼就失去存在的基础了。。一台天平、一个泵就可以了。。

主要还是想精确控制下，自我感觉药典中重量法测定影响因素相较于容量法更多，纠结啊

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 12:56:22

yuansoul 发表于 2015-2-5 11:25
不会吧。。。你酱紫明显和药典对着干

不会的。。。容量法的基础就是重量法。。。还可以依据不同温度折换成体积。。。接受国外认证时，检察官就是提出容积法的不可靠，原因居然和楼主的有些类似。。。如果你家有高配的博世生产线，你看一下他的剔费模式中装量检测就是重量法的

yuansoul · 发表于 2015-2-5 12:58:27

河西智叟发表于 2015-2-5 12:56
不会的。。。容量法的基础就是重量法。。。还可以依据不同温度折换成体积。。。接受国外认证时，检察官就 ...

外国银的思维确实很跳跃

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 12:59:02

yuansoul 发表于 2015-2-5 11:25
不会吧。。。你酱紫明显和药典对着干

不会的，样品除掉灌装的液体，之所以用泵，就是为了较为彻底的除去灌入的液体，然后对容器称重，剩余的就是液体重量，结合之前的不同温度的密度表，只会比药典更精准。。。标定容器的二次转移法，不就是建立在重量法基础上的吗？

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 13:00:37

yuansoul 发表于 2015-2-5 12:58
外国银的思维确实很跳跃

国人才是跳跃式的。。跳过了自己不想触碰的环节。。。

河西智叟 · 发表于 2015-2-5 13:01:37

yeluodeguiji 发表于 2015-2-5 11:31
主要还是想精确控制下，自我感觉药典中重量法测定影响因素相较于容量法更多，纠结啊

不会的，样品除掉灌装的液体，之所以用泵，就是为了较为彻底的除去灌入的液体，然后对容器称重，剩余的就是液体重量，结合之前的不同温度的密度表，只会比药典更精准。。。标定容器的二次转移法，不就是建立在重量法

yeluodeguiji · 发表于 2015-2-5 13:02:48

河西智叟发表于 2015-2-5 13:01
不会的，样品除掉灌装的液体，之所以用泵，就是为了较为彻底的除去灌入的液体，然后对容器称重，剩余的就 ...

谢谢解答

yuansoul · 发表于 2015-2-5 13:04:57

河西智叟发表于 2015-2-5 12:56
不会的。。。容量法的基础就是重量法。。。还可以依据不同温度折换成体积。。。接受国外认证时，检察官就 ...

哦，那说名写这个书的人是多么恶毒和阴险啊。一致在欺骗小龙人。
写书的是多么恶毒的人啊.jpg

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