“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧？！

东岳红旗飘

可能多指一些新技术或手段吧。

可以作药

这个替代方法应该是等于或高于现行标准。

可以作药

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:47
嗯，？！
为啥国家不敢把注射剂的认证放手，怕不仅仅是经济利益问题，而是地方法规和规范，有时候和国法 ...

国家怎么不敢放呢？恐怕主要是地方不愿接，谁愿意拿个烫手山芋在手里呢？据可靠传言，今年儿童节起，正式由地方认证。

可以作药

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:47
嗯，？！
为啥国家不敢把注射剂的认证放手，怕不仅仅是经济利益问题，而是地方法规和规范，有时候和国法 ...

国家怎么不敢放呢？恐怕主要是地方不愿接，谁愿意拿个烫手山芋在手里呢？据可靠传言，今年儿童节起，正式由地方认证。

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如果不允许替代方法，就意味着排斥科学进步！科学是不断发展的！

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2015-2-9 06:08
最大的是《药品管理法》，其次是《药品管理法实施条例》。在这个前提下才能说：10版GMP的附则第三百一十一条 ...

药品管理法没有告知你具体怎么做。

领松（GMP）

石头968 发表于 2015-2-9 08:31
首先是具体的技术方法，GMP不一定很具体。
其次是“达到本规范的要求”，也就是说本规范要求是不变的，但是 ...

GMP是具体的法规，告知你怎么去做。那附录就更具体到每一种剂型啦。

领松（GMP）

红茶. 发表于 2015-2-9 08:31
1. “采用经过验证的替代方法”，有，我家就有。
2. 这玩意，不是逼不得已，不会走这一步。
3. 过版的时候 ...

请介绍一下你家有的具体情况，谢了！哪怕举一个例子。

领松（GMP）

yyylggglll 发表于 2015-2-9 08:36
文字游戏，不要当真，企业真的用替代方法，风险应当是更好，还更可能会玩死自己。

对于法律法规必须认真对待。

领松（GMP）

★风★ 发表于 2015-2-9 08:37
GMP里面这个采用替代的方法是指方法验证时候的那个方法，不是指你可以用其他东西代替GMP的规定，网络上有一 ...

那个专家没有看下半句。

领松（GMP）

XQW 发表于 2015-2-9 08:44
常说的CGMP就有这方面的意思

请展开来说说。

领松（GMP）

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:47
嗯，？！
为啥国家不敢把注射剂的认证放手，怕不仅仅是经济利益问题，而是地方法规和规范，有时候和国法 ...

不接也得接，简政放权。下一轮注射剂认证已经下放到省里。

领松（GMP）

一沙一叶 发表于 2015-2-9 08:51
能遵守GMP的就要挑战了；这句话参照国外，鼓励自由创新。。

问题是怎么理解和执行。

领松（GMP）

蜗牛98 发表于 2015-2-9 09:01
“替代方法”是可以不按照条款来做，但必须能证明这个“替代方法”能持续稳定的保证产品质量。
这个经过验 ...

理解到位。请举例说明一下。目前有这样执行的吗？

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2015-2-9 08:22
GMP条款大多就是“原则+建议企业采用的措施”。也就是“应当…”那一部分。所谓“替代方法”就是采用了与GM ...

那就是说还得按照条款逐条逐条地来做吧？

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2015-2-9 08:22
GMP条款大多就是“原则+建议企业采用的措施”。也就是“应当…”那一部分。所谓“替代方法”就是采用了与GM ...

那和后半句就矛盾了。

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2015-2-9 16:13
GMP是具体的法规，告知你怎么去做。那附录就更具体到每一种剂型啦。

GMP是规，不是法。

yangjin7309

科技在发展，社会在进步！对于规范中没有提及到的方法，或实施后几年里出来的新方法都留有灵活的余地，但都必须在达到规范要求的基础上

领松（GMP）

yuansoul 发表于 2015-2-9 17:53
GMP是规，不是法。

GMP是强制执行的法规。