“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧？！

愚公想改行

领松（GMP） 发表于 2015-2-9 16:28
那和后半句就矛盾了。

我明天发个专贴谈谈这个问题吧。

愚公想改行

领松（GMP） 发表于 2015-2-9 16:26
那就是说还得按照条款逐条逐条地来做吧？

为确保顺利通过认证和检查，只能这样。

逸欣1987

我可以不发言，只领红包吗？

赵旭锋

领松（GMP） 发表于 2015-2-9 16:22
理解到位。请举例说明一下。目前有这样执行的吗？

说实话，我们公司能按照GMP来执行就很不错了，还没有到使用“替代方法”的地步
不过有一条我们确实没有怎么执行的
就是意思是：要在发运时合箱的那条
其实这条当时写的意思也就是防混淆和差错，药监部门现在的解释是为了防止混批
其实外包了的产品有各自的包装、批号和有效期，外箱也标明了里面产品的批号及有效期（实际上每个公司都已经有了一套完成的关于合箱的操作规程），按照实际情况来看，在生产过程进行合箱怎么也算不到混批的。
所以关于合箱的规程，一直就没有修改，但是日常来检查的，一直要我们改。

赵旭锋

可以作药 发表于 2015-2-9 11:46
这个替代方法应该是等于或高于现行标准。

不一定，应该是可行的，能保证产品质量的方法
只要这个方法，切实可行，并有可持续性就可以，还要能被证明

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2015-2-9 19:37
GMP是强制执行的法规。

老师，GMP是强制执行的规。不是法。法需要人大或者人大常委会批准才行。GMP是局令。

明朗

不排除误解的意思吧，还是故意的，呵呵呵。

Whats

老版ＧＭＰ是划定圈圈，只能在这个圈里玩，出界就是违规；新版ＧＭＰ也划了个圈圈，只要不触碰这个圈圈，在外面怎么玩都可以。

天上没有月亮

如果你采用了替代的方法，那你一定要完整无瑕疵的证明你的替代方法，要不然GMP认证检查的时候，检查员的个人理解会严重影响你的通过情况。PS最近有检查员飞检认为按照GMP执行可以达到要求，为什么企业要采用另一种方式，他表示很不理解，认为你这样是不对的，你坑定有问题等等。

东方文明

GMP本来就可以理解为是政府降低社会用药风险和企业增加药品利润的平衡产物。对政府来说，有了GMP，企业的产品质量有保证，监管的和使用风险就会降低；对企业来说，GMP是满足政府管理要求的成本最低的途径。
当然，GMP也不是唯一的办法。如果把GMP做成唯一，那么反而成了行业发展的阻碍。企业如愿意投资研究新的办法促进发展，现行GMP中就给留了余地。

领松（GMP）

天上没有月亮 发表于 2015-2-10 15:34
如果你采用了替代的方法，那你一定要完整无瑕疵的证明你的替代方法，要不然GMP认证检查的时候，检查员的个人 ...

所以，现行的认证检查能不能适应这一条？！

wujia19832008

你的方法要是优于药典方法可以替代，但要经过验证

ghlmail

替代方法哪是那么容易找到并被认可的啊？

imbutton

GMP条款是要求，不是具体的唯一的方法，而且即便是条款熟知了，具体实施的方法还是要因地制宜，符合规范要求即可，貌似也没什么需要刻意强调的

blackvane

我想知道，有企业在自己的产品检测上用不同于注册标准中的“采用经过验证的替代方法”吗？
想这样用，但不知道审核的时候，审核官的尺度在哪里？还是有些不敢冒这样的风险。

罗浮散人

采用替代方法我的理解是你可以按外国的标准来实行自己的质量管理体系，一般是高于或等同，如药典检验方法是法定，不同于药典的方法就要验证。

wmx2046

这是表明国家部门照章办事，但也不墨守成规。

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2015-2-9 19:47
为确保顺利通过认证和检查，只能这样。

针对311条，我们可以探索替代方法。

不是鱼

学习学习
个人意见，替代的方法，首先是要合法合规，第二是要有效，第三是要明白清楚为什么不用GMP规定那个方法，最后应该可能最好是要主动告知或备案。

善变的云

这句话参照国外，鼓励自由创新。但是正真要做却实属不易：这包含了企业探索和采用经过验证的替代方法不易，在检查中得到检查官认同有时也相当不易。