晒GMP检查缺陷，供讨论，供学习

读药三分 · 发表于 2015-2-11 16:13:09

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1.汞、钡盐、咖啡因标准品储存不符合规定，须上锁管理

2.pH缓冲液量程未覆盖实际所需范围

3.微生物菌种冰箱未上锁

4.GC要求对照5针进样和RSD不大于10%，实际是检查项，对照只进2针和未做RSD规定

5.残留溶剂未做方法学研究
6.过筛间与洁净走廊的压差只有-3Pa，低于SOP规定-5Pa的要求
其他几条，基本都是SOP跟实际操作不符，记录不详细，除6其余都是QC，我对4有疑问，药典规定残留溶剂对照、供试液不少于2针，大家怎么看

补充内容 (2015-2-12 08:17):
还是再补充几条吧，是口头告之的，1-QC干燥器凡士林涂抹不到位，2-检测重金属用的瓶子，清洁浸泡时，未全部浸泡在溶液中，3-QC试剂柜未有效的通风，4-客户资料未填写完整，如质保协议未签字和盖章，销售员受权书等

小兵 · 发表于 2015-2-11 16:28:59

QC未来就要危险了

guare · 发表于 2015-2-11 16:34:18

这种缺陷，让接受检查的药厂偷着乐。。。。

一路向西 · 发表于 2015-2-11 19:42:25

这些都是些小缺陷，只查到这些，你们就偷着乐吧

fordream83 · 发表于 2015-2-11 20:18:21

就查到这些？我不信

青城/怒云 · 发表于 2015-2-11 21:27:36

这个检查组药检实力超强

石头968 · 发表于 2015-2-11 22:54:16

不是GMP检查，像是实验室核查

syhorchid · 发表于 2015-2-11 23:29:42

元芳你怎么看

夜风. · 发表于 2015-2-12 07:45:38

这些整改起来太简单了

来自:Android客户端

大呆子 · 发表于 2015-2-12 08:51:03

也是一个很好的参照

从其中一些缺陷可以看出，楼主这QC管理还是比较薄弱的

读药三分 · 发表于 2015-2-13 08:10:43

小兵发表于 2015-2-11 16:28
QC未来就要危险了

目前来说，QC工作只会越做越细，老板却说不要太细

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