设备PQ是模拟验证还是最好实际生产验证

lovekey00 · 发表于 2015-2-15 15:11:24

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看到很多设备验证方案都是真实生产三批做PQ，是模拟生产做PQ还是需要真实生产？请教

aflyfish · 发表于 2015-2-15 15:16:45

工艺验证时一起做。

lovekey00 · 发表于 2015-2-15 15:19:34

包装线的设备，是否需要做包装工艺验证？工艺验证时候不需要设备是通过验证的吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-2-15 15:56:47

lovekey00 发表于 2015-2-15 15:19
包装线的设备，是否需要做包装工艺验证？工艺验证时候不需要设备是通过验证的吗？

包装工艺验证，确实是一个问题，记得听谁讲过说要做的，但实际上我们没有做，不知道做做什么内容？
工艺验证前包装设备需要经过验证的。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-15 16:01:42

不同的设备应该不同的。
有些设备需要挑战的，生产中无法同步的，必须要先做。比如洗瓶机，胶塞机。
有的可以提前用物料模拟，具体的产品还是需要同步做的，比如混合机
有的设备可以直接同步就可以了

叶非 · 发表于 2015-2-15 16:01:56

这个要看具体的设备来说，而不是这么烦烦而谈。对于灭菌设备，在进行产品工艺前，你需要确认灭菌工艺达到了要求，因此对于灭菌柜，你肯定是在模拟的时候做，而不需要等到工艺验证的时候再来进行这个。但是对于分装机，这个内容，你可以和产品的工艺验证批一起来考察。

黎阳1966 · 发表于 2015-2-15 18:52:57

新建厂房，新购设备最好模拟PQ后，在和工艺验证一起做

lovekey00 · 发表于 2015-2-16 08:42:33

感谢大家回答，另外请教一下，老产品，新加自动包装线，是否需要做包装工艺验证？工艺验证批次是否可以上市销售？

zgy7209 · 发表于 2015-2-16 11:48:14

设备验证与工艺验证的概念是不同的，设备验证与工艺验证同做是在设备验证的基础条件具备情况下可以与PQ一起做，如果设备验证的基本参数都没有，如何做工艺验证。另并不是所有设备都需要做验证，个别的包装设备根据系统评估如不是关键设备是不需要做验证的。

Whats · 发表于 2015-2-16 14:15:53

先简单模拟PQ后，再做同步工艺验证。

aflyfish · 发表于 2015-2-16 14:18:28

对的，需要做挑战性试验的设备是不能一起做的。

a143760637 · 发表于 2015-6-16 20:40:38

不错不错，感谢楼主

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