计划性偏差的计划性在太阳系之内，还是之外

yuansoul

偏差分类：


一类是计划繁殖 另一类是意外繁殖。 实验室的特殊偏差：宫外繁殖或幻想繁殖。


变更分类：

一类是计划变更 另一类是意外变更。 实验室的特殊变更：宫外变更或幻想变更。

yuansoul

@Jason      

很有见解，计划性的偏差在1989年我在美国的雅培工作时，要放大生产合成的9个氨基酸，关键物料不够，生产主管就写了一个计划性偏差来scale down 批量，但这是一次性的，如果走临时变更，根据变更的SOP是否要改变批生产工艺，生产是因为上一步骤车产品产率少了几公斤，要进行下一步，这是偏离工艺规程（SOP）的批次，就写了计划性的偏差。是有这计划性偏差（Planned deviation），不知中文是否有翻译到英文的精髓。当时我建议也许planned change control 比较好，而且内容是temparary' （临时），但是后续动作很繁琐，也就同意。毕竟在SOP是有planned deviation。其实要根据各公司的规定，重点是不要有类似的偏差3次，那美国FDA就认为公司没有控制好质量管理，对质量体系的有效性质疑，有这483要回复这缺陷就不容易了！ 重点是如何找到根源来做CAPA，这是关键的，期待偏差调查的过程的分享。

您既然说1989 就存在Planned deviation，请列出 1989 及1989 之前 的英文 文献 。谢谢。

红茶.

天朝是独立于太阳系的，所以天朝特色也就是太阳系外的了。

大呆子

这都是看企业如何定义，反正法规又没强制要求

yuansoul

大呆子 发表于 2015-3-3 08:30
这都是看企业如何定义，反正法规又没强制要求

还有时间，可以再思考。。。你看一楼 去 查资料了。很久了。。。。。

cq254032003

此议题令人脑洞略开，神经略乱，主要是楼主口味略重！

我上家公司私企做无菌工艺的，根本就没有计划性偏差，只有临时变更，改变现行SOP覆盖内容必须就要变更控制，目的就是想在国际认证时规避质疑。

但个人以为也不要太绝对了，还是基于一个评估矩阵表，根据不同的风险等级来区分是可以计划性偏差还是变更。计划性偏差必须是严格界定其适用范围，像直接改变产品生产的关键工艺参数、灭菌参数、无菌器具主要灭菌、清洗参数等等，不应计划性偏差，应是变更。计划性偏差，必须是确认不直接影响产品质量的一些因素变动，或者是有后续风险控制措施来避免产品质量受到影响。

额，貌似我现在的这家外企没有偏差，偏差体系已放在CAPA中，就是针对临时出现或持续出现的问题；也不存在计划性偏差这个概念。

总之，计划性偏差如果有应该是小行星带的一些小问题不适用于大行星或谷神星之上的较大问题，且估计迟早还是要被赶出太阳系的！

yuansoul

cq254032003 发表于 2015-3-3 09:08
此议题令人脑洞略开，神经略乱，主要是楼主口味略重！

我上家公司私企做无菌工艺的，根本就没有计划 ...

也就是只有变更了

东方文明

yuansoul 发表于 2015-3-3 06:46
@Jason      

同意Jason的这个案例

yuansoul

东方文明 发表于 2015-3-3 11:24
同意Jason的这个案例

请列出 1989 及1989 之前 的英文 文献 。谢谢

东方文明

yuansoul 发表于 2015-3-3 11:26
请列出 1989 及1989 之前 的英文 文献 。谢谢

我没有见过该文献，但是我觉得用计划性偏差处理该案例是恰当的。

yuansoul

东方文明 发表于 2015-3-3 11:29
我没有见过该文献，但是我觉得用计划性偏差处理该案例是恰当的。

那就是说：你首先认为有“计划偏差”这个概念或者说定义，同时“计划偏差”就是偏差的一种。对吧？

东方文明

yuansoul 发表于 2015-3-3 11:32
那就是说：你首先认为有“计划偏差”这个概念或者说定义，同时“计划偏差”就是偏差的一种。对吧？

是这样的。

hongwei2000

yuansoul 发表于 2015-3-3 06:46
@Jason      

法不禁止即可为
并不一定要有文件支持
法规里没有规定而你做了的多了

yuansoul

东方文明 发表于 2015-3-3 11:34
是这样的。

1、首先，第二百四十九条  任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

从分类角度来说，是一个新分类，至少说 “次要偏差”。

2、其次，第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。如果将此类事情列为“偏差”分类，则违反此条原则。同时，违反了“正确执行”原则。

3、再次，第一百九十五条  应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。那么，设立计划偏差是比增加偏差发生整体概率，与“应当尽可能避免”原则违背。

yuansoul

hongwei2000 发表于 2015-3-3 11:36
法不禁止即可为
并不一定要有文件支持
法规里没有规定而你做了的多了

看楼下。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-3-3 07:51
天朝是独立于太阳系的，所以天朝特色也就是太阳系外的了。

貌似这个也是你赢了，他们都不说话了

病毒性感冒

计划性偏差是不是和计划性生育差不多！

红茶.

yuansoul 发表于 2015-3-3 15:34
貌似这个也是你赢了，他们都不说话了

我属于出头鸟那种的，看见你我就义无反顾的出来了。

PS：法无禁止即可为，这句我觉得不适合天朝。 因为经常来句，要把握GMP精神，巴拉巴拉的。这一句话直接封死把嘴。

yuansoul

病毒性感冒 发表于 2015-3-3 15:38
计划性偏差是不是和计划性生育差不多！

恩，你看懂了。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-3-3 15:51
我属于出头鸟那种的，看见你我就义无反顾的出来了。

PS：法无禁止即可为，这句我觉得不适合天朝。 因为 ...

俺说的就规里面的条款，明显他们违背了偏差管理的基本原则。。。。我数数。。不少于三条呢。这要是现场检查，至少一个关键不合格。