产品中混入其他杂质如何放行

ttxzf · 发表于 2015-3-13 10:28:37

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成品（做为中间体销售）检测时，发现残留溶剂中混入酒精，检验标准跟工艺里都没有涉及酒精，偏差调查为员工用酒精清洗了烘盘，酒精浓度280ppm，改批产品如何能放行。偏差调查完做个风评是否可以。客户的最终产品有酒精残留检测项目。

无为 · 发表于 2015-3-13 10:39:45

客户买来做什么用？

降级处理

jacob3263313 · 发表于 2015-3-13 10:40:18

看看能符合客户的残留要求吗？？否则不得重新加工。

郦无悔 · 发表于 2015-3-13 11:06:46

残留溶剂是终产品的质量标准项吗? 如果是, 有对残留溶剂总量的限度值规定吗? 就是出现的总杂质峰不得多于XXX那种. 如果有, 肯定超标了吧, 如果超标了, 就是不符合质量标准要求, 是不合格品了哦~~~ 如果是不合格品, 不合格品处理的SOP规定了可以重新加工?

hongwei2000 · 发表于 2015-3-13 11:08:39

太夸张了吧
仅仅是清洁了托盘
残留的乙醇就能使样品中残留量达到280ppm
你的成品是指制剂成品还是API成品
理论上限度是可以接受的
但会不会改变部门产品的晶型和粒度
会不会改变产品的稳定性（例如产品与乙醇反应）
最关键的是客户是否可以接受

云扬风轻 · 发表于 2015-3-13 11:54:16

hongwei2000说得有道理。

ttxzf · 发表于 2015-3-13 12:02:08

hongwei2000 发表于 2015-3-13 11:08
太夸张了吧
仅仅是清洁了托盘
残留的乙醇就能使样品中残留量达到280ppm

我们产品批量少一批只有3公斤。成品是中间体，对产品无影响。至于最后一项还未通知客户

大呆子 · 发表于 2015-3-13 14:44:27

如果只是中间体，可以返工处理，当然需要考虑一下对产品质量是否会有影响

[质量保证QA] 产品中混入其他杂质如何放行