纯化水日常检测频率规定要求

张必府

各位，在我们进行纯化水系统验证的时候，往往第三阶段的车间使用点取样频率就是参考日常监测频率，那么这个日常监测频率是一个月一次还是两个月一次，我们有没有相应的法律法规上的明文规定，请分享一下！

大呆子

一般地、一般地是每个月各用水点循检一次

石头968

@英雄崛起  

931497930

我们是每日运行隔2h监测一次酸碱度。个人觉得有点麻烦，但是文件是这样规定的。我也想知道关于纯化水日常监测这方面的具体规定。

wanggui_929

纯化水日常监控程序表：
取样点        测试状态        取样频率        监控指标
储水罐、总出水、总回水        生产        每周一次        理化项目
储水罐、总出水、总回水        生产        每半月一次        微生物项目
储水罐、总出水、总回水        生产        每月一次        全检
注：理化检测项目指：酸碱度、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、重金属等。

张必府

大呆子 发表于 2015-3-14 12:13
一般地、一般地是每个月各用水点循检一次

是的，目前我们也是这样在执行，那么有没有国外的法规支持，能让老外闭嘴的最好！

张必府

wanggui_929 发表于 2015-3-14 12:50
纯化水日常监控程序表：
取样点        测试状态        取样频率        监控指标
储水罐、总出水、总回水        生产        每周一次        理化 ...

谢谢，这是国内的要求，还有没有国外的法规支持？

JJX

5楼说的没问题。

JJX

兽药GMP要求制水过程中，要每隔2小时进行抽检规定项目，例如电导、酸碱度或其他化学项目

药窕淑女

楼主，在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况
纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同：
总回水口，每天取样
总送和储罐：每周一次
其他取样水口：每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水，配制药液的使用点也可以每天增加水口

Whats

wanggui_929 发表于 2015-3-14 12:50
纯化水日常监控程序表：
取样点        测试状态        取样频率        监控指标
储水罐、总出水、总回水        生产        每周一次        理化 ...

使用点不监测？

张必府

药窕淑女 发表于 2015-3-14 18:28
楼主，在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水 ...

非常感谢关于GMP验证内容的分享，是否还能提供国外的一些法律法规资料，以便能应付国外官方的审计提问！

药窕淑女

张必府 发表于 2015-3-16 11:45
非常感谢关于GMP验证内容的分享，是否还能提供国外的一些法律法规资料，以便能应付国外官方的审计提问！

国外的可以参考ISPE吧，药品GMP实施指南好多是翻译过来的

张必府

药窕淑女 发表于 2015-3-16 12:48
国外的可以参考ISPE吧，药品GMP实施指南好多是翻译过来的

能否准确提供英文版的？非常着急啊！

英雄崛起

设备总出，管路总回，每个星期检查一次，其他各个使用点，每个月一次！！

验证新手

药窕淑女 发表于 2015-3-16 12:48
国外的可以参考ISPE吧，药品GMP实施指南好多是翻译过来的

ISPE上面没有的

诗冉冉

验证新手 发表于 2020-5-21 13:46
ISPE上面没有的

在药品验证指南里

Dreams。。。

药窕淑女 发表于 2015-3-14 18:28
楼主，在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水 ...

这份指南里面也没有具体的检测频率要求，请问有哪份国内外的法规有规定呢？

SQLkse

总送总回一般是一周一次，其他非关键点一般是一个月内循环检测完毕，至于法规的硬性要求好像没见到过

2shmily

总送水点、总回水点每周检测一次，其他水点每月检测一次