重提“自检”话题

石头968

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一、自检的时间选择：

1、竣工验收同步进行GMP实施方面的自检，注重硬件。

2、所有文件体系建立，SOP完成，设备、设施、系统的确认与验证完成后，工艺验证之前（或培养基模拟灌装验证前），注重文件、程序、SOP。

3、工艺验证后，申报GMP认证资料前，全面的自检（对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查）

4、定期的自检（年度、半年、季度或每月内审）

5、不定期的专项检查（比如质量不稳定、发生不良趋势、反复多次的偏差），有针对性的进行定向、专项自检。

二、自检的方式：

1、各部门按照GMP条款全面自检（强调全面性，自检时间1、2、3）

2、部门之间的交叉互检（强调各部门的支持性和流程的合理性）

3、公司级的内审（强调关键性，模拟官方审计）

4、文件记录检查、现场检查相结合

5、本人更加推荐5、不定期的自检，而且定期的自检也不主张运动式、拉网式、走过场式的“全面”自检，毕竟流于形式、耗费人财物力、收效甚微，得不偿失。当然这种全面自检，也可以周期更长一些。

三、自检的基本要求：

1、有组织、有计划、有准备，企业指定人员+外聘专家。

2、独立、系统、全面，按照GMP条文逐条自检。

3、各部门要有各部门的重点，专业的人去检查本专业的事情。

4、形成自检记录和不符合项清单。

5、对不符合项运用风险评估工具进行评价。

6、执行CAPA、再评价。

7、自检报告+自检结论

8、报告高层管理人员

     自检，本身是GMP质量活动，不同于厂房设施设备的日常巡检、周期性维护检查，也不同半夜查岗，更不同于质量回顾，但是自检活动可以与各种活动交叉、平行、同步组织实施，避免无所谓的重复劳动。

     结合风险管理，带着“处理问题解决问题”的目的去自检，带着“发现风险、识别风险”的目的去自检，可能更加有效！

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sunlangwolf

叫内部审计？
自检还是多发现问题，督促整改
集团内自检，建议不考核，否则会让企业及各部门隐藏真正的风险
自检可重点查高风险，一般就不用记，让改就行

syhorchid

谢谢分享

靓妹

写得很好，谢谢分享。就是在企业有点难实施，因为很多部门认为自检没时间（活都干不过来，哪有时间检？），或者认为自检没多大意义。

pyshixi

自检和审计确实是一个很重要的管理环节，可以反省自己，麻烦蒲友分享一下自检和审计的学习资料

石头968

靓妹 发表于 2015-3-19 09:07
写得很好，谢谢分享。就是在企业有点难实施，因为很多部门认为自检没时间（活都干不过来，哪有时间检？）， ...

自检，和别的活动同步做，比如风险管理，定期的风险识别与评估，或者质量回顾，或者……等等

石头968

sunlangwolf 发表于 2015-3-19 00:02
叫内部审计？
自检还是多发现问题，督促整改
集团内自检，建议不考核，否则会让企业及各部门隐藏真正的风 ...

自检，发现缺陷扣绩效，缺陷会越来越少被发现，而不是真正降低，这样会带来更大的风险

小金库

好资料，拿走了