蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2328|回复: 24
收起左侧

[专家答疑] 新厂房设施设备准备验证的实施流程

[复制链接]
药徒
发表于 2015-3-24 11:22:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大家好:
公司属于生物制品,单抗类。目前以研发为主,产业化的厂房在筹建当中,预计明年会投入临床样品生产使用。
设备准备了一部分的URS,下步的工作是要向供应商索取功能与设计说明,然后进行风险评估中的系统影响性与部件关键性评估再做设计确认吗?
想咨询下有经验的人正确的验证实施流程?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 12:39:03 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-3-24 13:03:48 | 显示全部楼层
您说3.26这个YY大讲堂的培训吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 13:29:25 | 显示全部楼层
这个问题不亚于问“一个国家是怎么建成的建国方针”,因为实际上你这是在问验证体系+GEP这么一个大策略,但是简单的确可以这么理解:

系统影响性→URS→FS→DS→DQ(部件件关键性评估在这之前做),但是这是很粗糙的描述,铺开讲,很博大精深

你们没有专门的验证经理或QA体系的主管来建设这个体系么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 14:03:56 | 显示全部楼层
想问下有多少个厂家在这样做
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-3-24 14:15:55 | 显示全部楼层
cq254032003 发表于 2015-3-24 13:29
这个问题不亚于问“一个国家是怎么建成的建国方针”,因为实际上你这是在问验证体系+GEP这么一个大策略,但 ...

目前还没有,我就是负责QA的,目前在准备弄这个,以前没有接触这么前沿的知识,且公司没有工程方面的人。很多东西确实不太懂呢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-3-24 14:17:45 | 显示全部楼层
希望大家多分享实际的操作经验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-3-24 14:46:10 | 显示全部楼层
zhangchu 发表于 2015-3-24 14:15
目前还没有,我就是负责QA的,目前在准备弄这个,以前没有接触这么前沿的知识,且公司没有工程方面的人。 ...

天,这东西,10年前才算前沿啊,验证现在都是审计的要冲了。这么说吧,这些东西做好等于把质量体系的文件啊、变更、偏差啊等等这些东西做好,基本上体系是一样大小了。你想让论坛找人给你发发帖子就OK,不现实啊!
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-5 15:47:29 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 19:34:20 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 20:20:00 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 20:54:17 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 21:33:38 | 显示全部楼层
下载学习学习
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-12 22:17:31 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 11:39:57 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 13:04:49 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 18:40:18 | 显示全部楼层
好资料,拿走了
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 19:13:37 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 20:05:57 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-13 20:56:49 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-11 07:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表