验证工作该如何开展？到底是基层出了问题还是高出出了问题？真尴尬！

17087032

本人在公司负责验证的QA，工作期间发现以下问题：1、验证工作无法开展，没有人重视验证工作，在验证活动过程中没有有去履行自己的职责，多有事情需要都需要我去沟通和协调。2、工艺参数宽泛的跟河一样，想要精细化验证根本没所有数据支持。3、人员操作不按照管理规程与操作规程执行，现场管理一塌糊涂；做一个验证下来我需要做方案、联系人力、沟通QC检验、现场监督、实施改进、数据分析。最可恶的是当我发现有问题的时候大领导居然说实验几批在试试，完全把验证工作抛开了。天天质量副总催着推动验证工作前进。我真感觉无力了。我不知道是我工作出了错还是高层出了错？我搜了不少资料都说验证工作是公司整体工作需要得到高层领导的认可才能推进是否是对的？
大神指点迷津吧！！！！！！！

cph2345

意识问题。我现在也是遇到你的问题。以前做验证的时候，都是由QA主导的，问题不是很多。这边下面部门成立个什么验证组，不是QA管理，整天就是在瞎捣鼓。天天给他们擦屁股。

呼吸

你搜这些资料干嘛？傻啊你是没找到关键点。
去搜一些被吊销GMP证书企业的缺陷，或者一些企业整改项目。很容易找到关于验证缺陷项。不怕因为缺陷吊销GMP大家就随便玩呗。

石头968

你这是在研发

961027356

验证工作，我认为QA是总协调部门，负责验证计划编排与实施，指导部门完成验证方案及验证报告，规定时间内交到QA中心存档。

wanggui_929

中国企业都这样

一直不懂

你没有找对方法，问题要反馈，解决方案也要谈，建议开一个验证的主题会，讨论一下怎么实施，由谁来指导，由谁来支撑协助，必须明确，要不然你的考评，差

于磊

验证想要切合实际的实施确实存在很多难点，企业内部沟通、外部沟通都比较烦，URS写不好由于工艺不确定，设备设计确认难处来自于URS和厂家的设计资料不好，后续IQ/OQ不好做由于DQ没做好标准确定的不合理，PQ失败来自与IQ/OQ做的不好。验证最大的难处就是设备的设计不合理和工艺的不确定性！

于磊

得过且过，符合GMP要求就好了！真的切入实际我感觉不现实！好多时候，都工艺验证了参数还变来变去的，很多领导还会说你通过工艺验证来定参数啊！

★风★

直接报药监局了。看他们还吊

东岳红旗飘

天下一家。

17087032

cph2345 发表于 2015-3-24 14:46
意识问题。我现在也是遇到你的问题。以前做验证的时候，都是由QA主导的，问题不是很多。这边下面部门成立个 ...

现在我是大家都不管了，出什么问题都找我。哎

17087032

呼吸 发表于 2015-3-24 14:48
你搜这些资料干嘛？傻啊你是没找到关键点。
去搜一些被吊销GMP证书企业的缺陷，或者一些企业整改项目。很 ...

高层都是抱着试试看的心态，本部门领导还要我积极推行验证工作我也是醉了。

17087032

石头968 发表于 2015-3-24 14:51
你这是在研发

实际上是想通过验证细化工艺参数，可这么大一个是，不能我来协调各部门工作呀。

17087032

961027356 发表于 2015-3-24 14:56
验证工作，我认为QA是总协调部门，负责验证计划编排与实施，指导部门完成验证方案及验证报告，规定时间内交 ...

您说的对，没给权力我怎么履行职责，打个比方，我一个QA能把所有参与验证不执行职责的人员发一遍吗？

17087032

一直不懂 发表于 2015-3-24 15:14
你没有找对方法，问题要反馈，解决方案也要谈，建议开一个验证的主题会，讨论一下怎么实施，由谁来指导，由 ...

您说对了，现在是考核我，我愁的不行。生产部门和设备部门根本不管，跟人家也没关系。这么干是我要被干走了。就是不配合你能怎么我。都是这态度想干点事难，

17087032

于磊 发表于 2015-3-24 15:17
验证想要切合实际的实施确实存在很多难点，企业内部沟通、外部沟通都比较烦，URS写不好由于工艺不确定，设备 ...

验证本来是计划性极强的工作内容，现在是各部门不配合工作，我一个小小的科员能推动什么？

17087032

于磊 发表于 2015-3-24 15:19
得过且过，符合GMP要求就好了！真的切入实际我感觉不现实！好多时候，都工艺验证了参数还变来变去的，很多领 ...

切实，大领导是得过且过，质量副总是想有成绩，这就有冲突了。本部门逼着干其他部门根本不配合。

木子寒泪

你跑路呗，在这里发牢骚有什么用········

17087032

木子寒泪 发表于 2015-3-24 15:45
你跑路呗，在这里发牢骚有什么用········

你有良策？还是来说风凉话的呢？