【缺陷整改系列】岗位培训不到位，你怎么做？发个案例，大家来参考！

雪锋

培训不到位，似乎成了GMP检查缺陷项的标准一样，在各家企业都出现过类似的条款，下面分享一下我们的一条培训方面的整改项目，希望大家继续跟帖，写下你们的整改措施！

缺陷项目1：制水岗位在线监测人员对PH值、电导率测定方法不熟悉，培训效果不佳；QC人员对紫外分光光度计及液相色谱仪的操作技能不熟练。

1、缺陷描述：

（1）现场检查发现口服制剂车间制水岗位操作人员对PH值、电导率测试均能严格按照SOP熟练操作，但对于仪器校正方法的原理理解不够，回答不到位。

（2）现场检查专家在精密仪器室提问紫外分光光度计操作人员相关技能操作问题时，该操作人员回答不流畅，有些未能答出。

（3）现场检查专家在精密仪器室提问液相操作人员一些有关拖尾因子技术处理的问题，该操作人员回答不流畅，有些未能答出。

2、原因分析：

（1）对操作人员进行了PH值、电导率的校正及测试方法的定期培训，但个别操作人员对仪器校正方法的原理理解不到位，培训效果欠佳。

（2）所有岗位的操作人员均进行了法规、岗位职责、技能的培训，并予通关考核合格后上岗，上岗后重在日常的检验操作，未反复进行技能操作及常见问题分析解决等方面的培训及考核。

3、风险评估：

（1）制水岗位操作人员对PH值、电导率的测试均能严格按照SOP熟练操作，对纯化水日常在线监测数据的准确性基本能够保障，但对于仪器校正方法的原理理解不够，故评估为低风险。

（2）紫外分光光度计的操作人员严格按操作规程进行操作，对其工作原理比较清晰，在日常样品检测过程中能够按质量标准完成检验，检验结果准确可靠，但是在遇到具体问题时在分析问题、处理问题方面还有所欠缺，需进一步加强，故风险评估为低风险。

（3）液相色谱分析的操作人员严格按操作规程进行操作，对其工作原理基本掌握，在日常样品检测过程中能够按质量标准完成检验，检验结果准确可靠，但是在遇到具体问题时在分析问题、处理问题方面还有所欠缺，故风险评估为低风险。

4、采取的整改措施：

（1）对PH值、电导率的测试方法（含校正）及相应的仪器操作程序重新进行培训，并考试。

（2）对精密仪器操作人员进行相关技能培训，包括：公司内部培训、外聘人员培训、外送培训、仪器操作及问题分析比武，与市药监所进行业务学习与交流。

5、预防措施：

制定详细培训计划，对所有人员根据其岗位，进行针对性培训，加强药品质量分析技术的持续学习。

6、整改结果（含附件）：

（1）2015年XX月XX日，由质量部部长对PH值、电导率的测试方法（含校正）及相应的仪器操作程序重新进行培训（并测试）（附件1-1口服制剂车间制水岗位人员培训）。

（2）2015年XX月XX日，制定2015年仪器操作培训计划（见附件1-2：2015年仪器操作培训计划）。

（3）2015年XX月XX日，由市食品药品检验所所长对化验室所有人员进行了集中培训，精密仪器操作人员还与所长进行互动交流。（见附件1-3：培训签到表记录；附件1-4：员工个人培训记录；附件1-5：培训现场照片；附件1-6：培训效果评估报告）。

雪锋

几次检查都有这样类似条款。亲们怎么看。

石头968

一问三不知，真的培训不到位
需要加强岗位培训

石头968

要求SOP倒背如流

道路漫长黑暗

其实操作人员的素质 很重要，如果不入门就像听天书一样很快又忘了

赵旭锋

石头968 发表于 2015-3-24 19:53
要求SOP倒背如流

要是背乱了，就不好玩了

张必府

其实这样的整改已经很到位了，很多时候回答不够流畅往往是心理紧张导致，倒不一定是真不知道问题的答案，所以这个确实在平时要多加训练才是，毕竟往后的审计还是较多、且刁钻的。

张必府

这让我想起一个事情，审计官说，理论考试满分一百，但你只有92分（合格我们往往定80分以上），那另外8分怎么评估，如果没有掌握，会不会影响日常监测或带来额外的一些风险。那我心想，这个就没法玩了，你的考核标准怎么定值得商榷，你试卷难了，可能你80分都考不到，那你试卷很简单，你考个100又能说明什么呢？
所以培训这个东西怎么去做，做到什么程度，应该是值得大家去讨论的。就像USP<1790>对注射剂外观人工检查的培训要求一样，很是严格。

石头968

张必府 发表于 2015-3-24 20:36
这让我想起一个事情，审计官说，理论考试满分一百，但你只有92分（合格我们往往定80分以上），那另外8分怎么 ...

说得对，关键操作忘记一点，99分，也会出大事故

aflyfish

1、SOP背，不太现实，要求第一时间找到需要的内容，很熟悉。
2、每次考核的试卷，需要答题的人员将错误题目的正确答案写上去，表示进一步学习了，知道正确答案是什么了。

归根到底，还是管理问题。

aflyfish

补充一下：

以上问题还是可以很好解决的，至少我们公司现近几年审计检查没出现过类似问题。

1、每次检查前，各岗位将一些重点内容总结出来，大家按此来背，统一口径，保证所有人员回答一致；
2、要求岗位人员把所有的SOP内容背出来，这不太现实，在加上检查时会紧张忘记，所以，如我上面所说，岗位人员需要对SOP非常熟悉，如果是日常做的内容那么肯定是信手拈来的，不能拿SOP。
3、每次检查自检前，要求岗位人员按照真实的流程走一遍，不管是生产投料，检验，公用工程，设备，就算没真做，但要知道原理，要有道具，能说出个123，不能让检察官一追，就说不出来了。
4、加强管理，如PH，那就是经常检测的东西，怎么会不熟悉呢，对吧？如不熟悉，那只能说明平时都不测试PH。
5、记录造假也要根据实际情况数据来造假，而不是闭门造车，否则很容易出现记录和现场对不起来的情况，检查管拿着记录和现场实际情况比对就非常容易发现问题。
6、注意检察官可能会随便找个工人来回答问题，我就遇到过几次，平时一般都是我来回答，检察官认识我了，然后说，你不要回答，我要问问你们的工人是怎么做的，还好我事先准备了，否则也是麻烦事。

汗族

我们这几次认证前都是模拟检查，现场认证前大部分一线员工都不熟悉的领导，懂专业有威严的做老师带头，就是走真正的自检，模拟过程中现场提问工人现场回答问题，现场操作并讲解原理，基本上会模拟三个回合，有的时候嫌麻烦不做真证的自检记录走程序，但现场检查基本和认证差不多

syhorchid

应该实事求是制定措施、进行整改，不要搞形式、走过场。

孙艳红

张必府 发表于 2015-3-24 20:36
这让我想起一个事情，审计官说，理论考试满分一百，但你只有92分（合格我们往往定80分以上），那另外8分怎么 ...

确实是这样，培训因此就成了检查中永远的缺陷

★风★

你这个整改模式已经可以了，如果非要我说，那么可以加一下整改后效果的评估。

瓜子2015

雷峰 发表于 2015-3-24 19:50
几次检查都有这样类似条款。亲们怎么看。

你们公司培训是真不到位，或者检查时候迎检的人不到位。该

First小刚

各方面原因分析的很全面，我认为还应该加上整改后的效果

1350370

归根到底，还是管理问题。

22311862

应该实事求是制定措施、进行整改，不要搞形式、走过场，虚假的时代结束了！