敢不敢不加审计追踪？

一沙一叶

2010版计算机验证附录就要出台了
并没有强制要求企业对计算机增加审计追踪功能
只是说：基于风险
我想这个风险应该不是产品风险，而是管理体系的风险
那么，如果体系控制严密，就不用加审计追踪呗？
是不是这个意思啊？

河西智叟

就是能做就做做，不能做就算了。。。即使你做了，估计检查员也看不懂。。。我做过这个验证，老外直接告诉我他也看不懂。。。

yuansoul

出台再说。现在说没用。

hongwei2000

加了
不懂的检查员也看不懂
不加
一个是钱的问题（软件要升级，甚至硬件也要）
另一个是心虚的问题
其实没那么可怕
实际上是有助于提升企业质量管理的

一沙一叶

河西智叟 发表于 2015-3-25 13:13
就是能做就做做，不能做就算了。。。即使你做了，估计检查员也看不懂。。。我做过这个验证，老外直接告诉我 ...

不能如此低估检查员，这就是培训一下的事情   

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2015-3-25 13:14
加了
不懂的检查员也看不懂
不加

培训一下就看得懂了

hongwei2000

一沙一叶 发表于 2015-3-25 13:16
培训一下就看得懂了

知其然不知其所以然
可能会给企业带来麻烦
关键是检查员应该有懂检验的才好
否则......
数据完整性不是QC的全部

cph2345

河西智叟 发表于 2015-3-25 13:13
就是能做就做做，不能做就算了。。。即使你做了，估计检查员也看不懂。。。我做过这个验证，老外直接告诉我 ...

检查官也是有专业背景的。全面的很少。

aflyfish

检查官看不懂，会问你们啊，比如说，我想看看你最近的登陆情况，对吧。你难道告诉检察官，你不懂啊？

河西智叟

一沙一叶 发表于 2015-3-25 13:15
不能如此低估检查员，这就是培训一下的事情

你以为检查员很懂吗？能像老外那样直白的，我没见过。。。

河西智叟

一沙一叶 发表于 2015-3-25 13:16
培训一下就看得懂了

你也太小看计算机验证了。。。这个验证价值20万起跳。。。要能做的好的话，你就赚大钱了。。。

yangjin7309

只是对计算机验证具体化了，对于已经管理“到位”的不必追加审计，按要求有距离的要弥补。不同的人对相同法规认识深度不同，循序渐进改进！

冷血无情

一直觉得这个是个高大上的东东

ensign75

FDA给印度的警告信里就有没有打开审计追踪这一项。如果是老的系统，没有审计追踪这个功能你还能糊弄一下，如果新买的符合计算机验证要求的仪器设备，都有这项功能，如果为了省钱不买这个功能或者买了不激活这个功能，那就说不过去了。

Enjoy

风险是：加上了，痕迹就全出来了，检查之间还要请工程师开后门消灭罪证……

一沙一叶

河西智叟 发表于 2015-3-25 13:23
你也太小看计算机验证了。。。这个验证价值20万起跳。。。要能做的好的话，你就赚大钱了。。。

验证是验证，看得懂是看得懂

河西智叟

一沙一叶 发表于 2015-3-25 18:13
验证是验证，看得懂是看得懂

验证是给看得懂的人看的。。。

葛布呢里

不知道立法原意是什么，我会理解成该计算机系统的复杂程度和相应数据的关键性的风险，比如质量控制的色谱数据系统，无论如何现在都期望有审计追踪；红外，可能还可以把打印纸质数据作为原始数据。
关于检查官懂不懂的问题，检查官不需要很懂就可以查你了，解释举证的负担在你。他只是“取样”地查几个点，而你作为专家必须都给他解释圆满了。以我个人为例，我只知道一点皮毛，而且看的色谱系统往往和自己用的不同，但这不妨碍审计供应商时对其系统做出基本的判断并写出高大上的审计观察项。基本上就是看验证文件完整性和时间顺序，用户管理如用户种类和权限，数量，管理员是否QC人员，用户变更的管理，数据服务器的安全性和操作权限，能否删除，方法和数据是否有追踪，然后让不同权限的人实际演示，查看数据结构，是否可以做出登录，修改，删除，关闭审计追踪等操作。这样下来，就可以做判断了。
如果审计官不是计算机系统专家，应该感到庆幸，否则太深入了吃不消的，这也是我们自己接受集团内审的经验

叶非

河西智叟 发表于 2015-3-25 13:13
就是能做就做做，不能做就算了。。。即使你做了，估计检查员也看不懂。。。我做过这个验证，老外直接告诉我 ...

如果是年龄比较大的检查员，是有可能的，但是很显然，审计追踪已经成了很多检查的必查点，很多原来的经验未必适用了。

叶非

hongwei2000 发表于 2015-3-25 13:14
加了
不懂的检查员也看不懂
不加

钱的问题，对于很多企业并非是难事，习惯于不按照正常体系做事，才是难题。比如说，人员培训，检验方法本身的缺陷等等。