敢不敢不加审计追踪？

叶非 · 发表于 2015-3-25 21:53:27

个人认为，国家局现在还不敢真的就强制性的做要求，一来，企业的情况不同，投入也不同，如果强制性的要求了，很多企业会说，国家局是不是有利益交割啊，这个要求就是国内才这么严格，国外也没有，是不是帮人家卖仪器的；二来，如果真这么查，估计一半以上的企业都会出问题，所以，还是留个活扣。

叶非 · 发表于 2015-3-25 21:54:45

河西智叟发表于 2015-3-25 19:58
验证是给看得懂的人看的。。。

不认同，其实现在的很多验证已经模块化了，常规的验证并不难，难的是个性化的验证。

一沙一叶 · 发表于 2015-3-25 22:53:38

葛布呢里发表于 2015-3-25 19:59
不知道立法原意是什么，我会理解成该计算机系统的复杂程度和相应数据的关键性的风险，比如质量控制的色谱数 ...

我很同意你的说法

klanfang · 发表于 2015-5-23 10:57:04

我就是检查员，看看是不是有人欺负我不懂，找点资料补充一下，别让我逮着！

nunqing · 发表于 2015-9-22 21:51:10

河西智叟发表于 2015-3-25 13:13
就是能做就做做，不能做就算了。。。即使你做了，估计检查员也看不懂。。。我做过这个验证，老外直接告诉我 ...

道高一尺魔高一丈，说不定审计追踪也能破解呢？

nunqing · 发表于 2015-9-22 21:53:03

ensign75 发表于 2015-3-25 14:32
FDA给印度的警告信里就有没有打开审计追踪这一项。如果是老的系统，没有审计追踪这个功能你还能糊弄一下， ...

不是都有日志吗

nunqing · 发表于 2015-9-22 21:53:59

Enjoy 发表于 2015-3-25 14:35
风险是：加上了，痕迹就全出来了，检查之间还要请工程师开后门消灭罪证……

开后门要黑客吧

Enjoy · 发表于 2015-9-23 10:34:22

nunqing 发表于 2015-9-22 21:53
开后门要黑客吧

设备厂家的维护工程师是有后门可以进去的……

嘘~~~~~~

wangyp2810 · 发表于 2015-9-23 11:08:21

不是说2015.12.1实施吗?现在有没有已经作好的呀？

c8xpe · 发表于 2015-11-23 11:10:52

应该都是有后门可以破解的。如果真实的在做，那还有几个企业能够达标呢？

工作QQ · 发表于 2015-11-23 15:09:09

请问楼主，审计追踪是什么意思？没用过该功能，也没有该功能咋整？

[国内外GMP法规及其指南] 敢不敢不加审计追踪？