2015年4月17日-19日北京市药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题培训

陈冬涛

4月18日 （星期六） 09:00-12:00 上午 14:00-17:00 下午

一、现场核查的法规依据 二、研制现场核查的要求 三、药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析 1.生产工艺研究及试制审查要点   *申报资料中出现的主要问题 *原料药、原材料相关报告、记录等审查   *条件、设备相关报告、记录等审查   *样品与试制记录等问题   *原始记录中出现的问题 （原始记录的原始性；标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等） 2.关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题 3.委托研究 四、药品质量标准中有关物质项（HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法学研究要点与质量研究记录的核查要点 五、新药药理毒理现场核查的实施及关注的重要环节和案例演示 六、现场核查和GMP认证二合一程序的解读 1.重点和难点解析              2.现场报告信息解析 3.合并程序中新趋势和新政策 主讲人：市药监局审评专家、市药检所国家药典委专家

4月19日 （星期日） 09:00-12:00 上午 14:00-17:00 下午

一、药品注册生产现场检查及案例分析 1.新药、生物制品生产现场检查 2.已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 3.仿制药生产现场检查 4.补充申请生产现场检查 5.过渡期品种生产现场检查 6.无菌药品现场核查的特殊要求 7.现场核查抽样和封样要求 二、生产现场核查要点解析 1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性 2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性 3.避免交叉污染错时的可行性 4.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药5.品的包装材料来源、质量标准的一致性 6.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性 三、药品注册现场核查存在的主要问题 1.与科研单位签订的合同问题  2.研究和生产原始资料与申报资料问题 3.生产设备和样品试制量问题  4.检验设备问题 5.原辅料购进使用问题        6.研制全过程的时间衔接问题 主讲人： 资深专家、GMP培训专家，ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、生产GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,全国医药技术市场协会特聘专家。 全国医药技术市场协会 会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及证书）,食宿统一安排，费用自理。 四、联系方式 联 系 人：陈海涛          电话：13121666780 传    真：010-53032757   邮箱： 13121666780@vip.163.com 附件二： “药品注册现场核查和GMP认证二合一程序专题”培训班回执表 因参会名额有限请尽快报名 单位名称 联系人 地  址 邮  编 姓  名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○  否○ 是否参加形象展示:    是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                              是否提交论文： 其它要求： 联系人：陈海涛                   电 话：13121666780 邮  箱：13121666780@vip.163.com  传 真：010-53032757

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全国医药技术市场协会 = 会务公司

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现场核查和GMP认证二合一程序的解读
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