烟霧测试（smoke study

chtcht02

请问被要求关键区域需要执行烟霧测试（smoke study）有参考工具或书？

四叶花

烟雾测试？目的？不太明白。是不是高效过滤器检漏？

aflyfish

你是指A级层流的烟雾试验吧，用于测试静态条件下的气流模型和动态条件下气流形式以及指导操作人员的无菌操作。如果是的话，4月10号左右，我有一场课，专门讲这个，会放以0缺陷通过FDA的烟雾试验录像同时进行教学。

chtcht02

aflyfish 发表于 2015-3-26 21:40
你是指A级层流的烟雾试验吧，用于测试静态条件下的气流模型和动态条件下气流形式以及指导操作人员的无菌操作 ...

是的，不知道您的课程资料是参考哪些资料呢？网路上找得到？您可以分享一些资讯？
我看PDA technical report并无相关资讯，非常感谢您。

aflyfish

chtcht02 发表于 2015-3-26 22:35
是的，不知道您的课程资料是参考哪些资料呢？网路上找得到？您可以分享一些资讯？
我看PDA technical re ...

1、这个东西没有什么资料，网上也基本上没什么资料，国内很多企业做事糊弄的，有一次GMP检查很搞笑，检查官要看烟雾试验，我准备给他拿动态的看，结果他说了一句：动态有什么看头，我要看静态，我当时心里就乐了哈。说明国内连检察官对这块都不怎么理解认识，何况企业呢。
2、如果要过FDA,这个确实非常重要，烟雾试验反应的信息量相当的大，包括空调系统的运行状态，无菌操作，人员干扰，器具组装，工器具在灭菌柜内的摆放等等。一句两句说不清楚的，有机会你可以来听我的课。
3、拍摄这个还需要一定的视频剪辑水平的，不过这个也好学，我都是自学的。

chtcht02

aflyfish 发表于 2015-3-26 22:40
1、这个东西没有什么资料，网上也基本上没什么资料，国内很多企业做事糊弄的，有一次GMP检查很搞笑，检查 ...

真希望有机会可以听听您的讲课内容，不过可惜我人在对岸，谢谢您分享的讯息。

aflyfish

chtcht02 发表于 2015-3-26 23:05
真希望有机会可以听听您的讲课内容，不过可惜我人在对岸，谢谢您分享的讯息。

时间定下来我通知你吧，一起交流下。

zhenren29

aflyfish 发表于 2015-3-26 22:40
1、这个东西没有什么资料，网上也基本上没什么资料，国内很多企业做事糊弄的，有一次GMP检查很搞笑，检查 ...

什么时候有课也通知我一下吧

aflyfish

zhenren29 发表于 2015-3-27 09:35
什么时候有课也通知我一下吧

今天晚上有 烟雾试验的培训，药厂技术管理团队在线 172368892。

zhenren29

aflyfish 发表于 2015-3-30 17:45
今天晚上有 烟雾试验的培训，药厂技术管理团队在线 172368892。

这是什么号？

aflyfish

zhenren29 发表于 2015-3-30 19:44
这是什么号？

我不知道你加没有，我已经讲完啦。

u12shark

aflyfish 发表于 2015-3-30 21:04
我不知道你加没有，我已经讲完啦。

smoke study的烟雾是咋发的，跟气溶胶是一种东西吗？

Dawnniezs5

smoke study是分静态研究和动态研究两种吧？