以后谁再说 去铝盖 浸泡 我就咬他

yuansoul

这两天有人问了我一个小问题。为什么？为什么？

其实我也奇怪一段时间了，只是在签字的时候没多想。现在终于打算好好想一想了。连我自己都要重新登鹳雀楼了。学而时习之。

培养基模拟分装后，需要进行“密封完整测试” （参见《2010年 药品GMP指南：无菌药品》 p 257

其中【实例分析】 A 微生物侵入法实验 中


虽然也做了几年酱紫的方式，也懒得劝说别人。但是，今天实在是忍不住。


我们新版GMP已经将压盖 提高到



那么为啥还要去铝盖后浸泡培养呢。？


发回火星人考古的优势：


首先回到 1962 年 那时候 ，铝盖是木有孔的。医务人员需要酱紫开启。风险：过大扭力矩造成铝盖松动。





回到1978 年 西林瓶 的盖子 是这么开启的。





回到 1984 年  终于高大上一点了。







火星人落泪了。。。其实是沙尘暴引起的。。。原来。。。我们现在 只  相当于 1984年的水平。。。。。


回顾 1998  





围观 2003  指南  








展望  2010 版 指南。。。。文字内容我就不贴了。。。除了上面红色标记 那段以外。。。就剩下下面的图片 不一样了。





痛心疾首的 看了  2003 验证 目录  这个 浸泡 是在 大容量 注射剂下面的啊。


怎么 2010 版 的人就这么懒，不注明一下。变成了 所有 压盖注射剂都要做的？



级别提高了这么多，投资了这么多钱，不知道郭嘉局 知道不知道 这是谁这么任性 啊。。



看看历史图片吧。西林瓶发展







最后，我们看看 usp  34





以后谁再说 去铝盖 浸泡 我就咬他。

北重楼

呵呵，所以不熊什么都相信指南呀

静夜思雨

引经据点，花了一翻心思。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2015-4-3 19:59
引经据点，花了一翻心思。

我实在是忍不住了。

石头968

去铝盖？
拔出萝卜带出泥

一沙一叶

原来是大容量注射剂，现在是所有压盖注射剂， 有什么不合适的？这个我不太理解  

yuansoul

石头968 发表于 2015-4-3 20:30
去铝盖？
拔出萝卜带出泥

连地幔都带出来了

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-4-3 22:04
原来是大容量注射剂，现在是所有压盖注射剂， 有什么不合适的？这个我不太理解

1、现在护士不去除铝盖了，直接推塑料帽。去铝盖是1950年代。
2、打孔呢，1960年代。
3、高端打孔呢1980年代。
4、铝塑组合盖1980年代末~1990年代。
5、以前d级 压盖。去除铝盖 浸泡测试还有些意义。
6、现在都是c+a，或者b+a 去铝盖就属于太太太太高大上了。不仅仅是挑战自我，已经是挑战太阳系了。
7、西林瓶，你要做一个支架。。。。。。。。。。。

孙艳红

风险意识提高了

孙艳红

生产条件B+A，密封性测试不去铝盖，自己企业做法

沁人绿茶.

yuansoul 发表于 2015-4-3 20:08
我实在是忍不住了。

能让楼主忍不住的人看来还挺厉害。

yanzhengren

佩服佩服。

mzs168

学习了，楼主考虑的很详细

heyecn

为什么人云亦云？可能说明专家（砖家）的影响力太大了！！

另外，网络时代，很多人都习惯直接得到答案，而不会去探索答案得到的过程！

9v18

火星人接地气了呢

赵旭锋

追根溯源

yuansoul

蜗牛98 发表于 2015-4-4 12:38
追根溯源

估计这算 偷坟掘墓 了。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-4-4 14:40
估计这算 偷坟掘墓 了。

挖墓也行，只要不挖到僵尸就行

yuansoul

蜗牛98 发表于 2015-4-4 19:20
挖墓也行，只要不挖到僵尸就行

对，现在刚到春天，植物太少。

289112980

看来温故而知新这句话是对的，谢谢了。