药典有错误是否也要进行风险评估及CAPA

红豆杉南国

今天小女子周末在家里写文件。想到，在实际工作中，会发现有些文件有错误的情况，有的时候可能会有一些低级错误，但是这些错误实在不好拿到台面上来说；USP药典也会有错误，例如USP中的<41>章节，在USP38中的更新，完全是USP37中的错误。再如有一次也发现USP某个专论项下的浓度也有出现错误的情况（杂质的限度为0.10%，但是对照溶液配制的浓度为0.2%，已经与USP药典取得联系，确实是USP药典的错误。），不管是企业还是像药典这样权威的法规，错误完全避免都是很难的；

在这种情况下，药典是什么样，我们就按什么样的做，既使是药典错误，我觉得按照药典执行审计时不会有太大问题（当然如果自己发现了，确定的情况下是建议更正的）；但是药典是否将错误改了就好了，还是也要向GMP理念一样，进行风险评估及CAPA呢？

这个疑问的来源是：如果是我们自己的文件执行一段时间后发现发错误，而且这些错误是低级且严重的（例如检测的浓度算错的情况），这个可能得折腾得掉一层皮吧。如果只有错就改就简单多了，得回顾及评估过去的风险，的确是一件很复杂的事情。

叶非

质量管理体系的一个重要功能就是自我改进的功能， 也就是能够主动的发现问题和解决问题，并且预防问题再次发生。任何看上去简单的错误背后，也许隐藏着 一个深层的原因，只是我们忽略了!GMP很多时候，大家习惯于说CGMP，也是认为GMP不是一个静止的东西，而是一个动态的东西。

叶非

补充一下，你是需要进行偏差调查，并进行评估的！

syhorchid

USP药典出现这样的错误，简直太不可思议了。

青城/怒云

不能太流于形式

cgc717

这个问题很好！

我个人认为是要进行偏差调查和CAPA。但如上面所说如是药典错误，对照偏差的定义又不像，纠结！
归为“勘语”？按什么程序执行？

道路漫长黑暗

1.确定是不是药典确实错了
2.如是评估执行的错误内容有多大风险。

是是而非

企业需要进行评估自己相关的产品

红豆杉南国

uiofer 发表于 2015-4-4 23:17
质量管理体系的一个重要功能就是自我改进的功能， 也就是能够主动的发现问题和解决问题，并且预防问题再次发 ...

可能我表述的不够清晰，我想说药典委员会是否也应该CAPA？而且评估实际上是很难做的，例如浓度错误的这种情况，定量的还好评估一点，如果像TLC一样，对照是用来做限量的。所有的样品重新检测一遍？

红豆杉南国

是是而非 发表于 2015-4-5 13:51
企业需要进行评估自己相关的产品

例如浓度错误的这种情况，定量的还好评估一点，如果像TLC一样，对照是用来做限量的。所有的样品重新检测一遍？

红豆杉南国

青城/怒云 发表于 2015-4-5 08:55
不能太流于形式

药典委员会要CAPA么？

红豆杉南国

syhorchid 发表于 2015-4-5 00:05
USP药典出现这样的错误，简直太不可思议了。

权威也会犯错，今天冒似又发现一个USP药典的错误，还在进一步确认中……

xqliu

错误是很难避免的，问题是所有发生的错误都按GMP的要求进行偏差、CAPA吗？如果是那么那些无法进行偏差和CAPA的错误怎么办？