关于GMP的几个小问题，求解答！

米多ING · 发表于 2015-4-9 09:30:40

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问题1：车间所有房间有名称，是不是所有房间都编号管理。

问题2：干燥托盘有800个，是不是每一个都要编号管理。

问题3：所有物料货位卡，是不是必须体现毛重和净重。

问题4：前提取车间，指令下达800kg，库房药材为毛料，发到850kg毛料药材到车间进行拣选等处理，得到830kg净料，损耗20kg，到投提取罐时，只投800kg，多余30kg我把净料当毛料退换库房一起管理，不在单独设立净料库，简省一个房间及建账的麻烦，可否？？

问题5：质量部微生物检室，物从传递窗走，人走人流通道换衣走，到缓冲间，手在传递窗拿物一起进入功能间做。也就是人流和物流没有完全分离，可否。

问题6：净化区，脱衣和穿衣是不是必须在不同房间进行。

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 09:54:34

看样子你都知道结果
就不用在这问了
即使别人说可行
你自己心里也没底是吧

小平果果 · 发表于 2015-4-9 10:02:57

告诉你我见过的和我们的具体情况
1、是
2、我们没有
3、只体现净重
4、可，我们就是这样做的
5、我们的传递仓在缓冲间进去的门口。。。
6、我们只有D级区，是在不同房间。。。。。。。

jacob3263313 · 发表于 2015-4-9 10:03:51

问题1：是的，至少所有功能性房间需要编号管理
问题2：如果这些干燥托盘是用来盛放产品的，最好是编号管理
问题3：要根据实际情况看是否需要体现毛重、净重。比如刚入厂的，无法复核净重，可以只体现毛重；但是岗位使用的或者退回的，必须有净重。
问题4：只要管理得当，应该是可以的
问题5：要有合适的验证支持，此种情况不会对洁净区带来污染，也不会影响样品质量
问题6：最好是分开，未分开要有防止污染的有效措施，我们的C级、D级洁净区也没有分开。
以上观点仅代表个人观点，仅供参考

呼吸 · 发表于 2015-4-9 10:08:38

青城/怒云发表于 2015-4-9 09:54
看样子你都知道结果
就不用在这问了
即使别人说可行

我们解答不仅仅是让他知道怎么做，最主要还是让他知道为什么要这么做。
1）比如你有几个车间，我环境报告提到洁净走廊有问题，你知道是那个车间的吗？名字不具有唯一性，不便于追溯
2）编号的目地可以防止接触的药品交叉污染（这个我没用过，从要求是这样理解）
3）不是所有的物料都方便直接称量净重，
4）记录就是要真实可追溯性，账面一简化很多花样就会出来，中国人都懂的。
5）没看懂你的意思？你的意思是传递窗应该设在缓冲间之后才算完全分离？传递窗一般是不允许直接设置在功能间，不然传递窗万一出了问题，或者同时打开极易污染功能间。
6）交叉污染

米多ING · 发表于 2015-4-9 10:44:22

青城/怒云发表于 2015-4-9 09:54
看样子你都知道结果
就不用在这问了
即使别人说可行

我心里确实没底，犹豫中，才求助，寻求更客观的解决方法。

米多ING · 发表于 2015-4-9 10:46:50

呼吸发表于 2015-4-9 10:08
我们解答不仅仅是让他知道怎么做，最主要还是让他知道为什么要这么做。
1）比如你有几个车间，我环境报告 ...

非常感谢你，同意你的意见，问题5，传递窗一般允许设置在功能间，学习了，谢谢。心里有些底了。

1031906793@qq.c · 发表于 2015-4-9 10:53:05

干燥托盘是使用时要清洁，不需要写编号吧。

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 10:57:29

呼吸发表于 2015-4-9 10:08
我们解答不仅仅是让他知道怎么做，最主要还是让他知道为什么要这么做。
1）比如你有几个车间，我环境报告 ...

第5条你的回答有争议
微生物检测物料进入方式就是经过气闸间后，在气闸间与功能间之间设置自净式联锁传递窗的
即使再NB的专家
都不敢否决

米多ING · 发表于 2015-4-9 11:02:00

1031906793@qq.c 发表于 2015-4-9 10:53
干燥托盘是使用时要清洁，不需要写编号吧。

按理是编号的，但是数量多，编号清洗掉落也是问题，本身编号上去的东西也是一种污染，所以犹豫中....

呼吸 · 发表于 2015-4-9 13:21:26

青城/怒云发表于 2015-4-9 10:57
第5条你的回答有争议
微生物检测物料进入方式就是经过气闸间后，在气闸间与功能间之间设置自净式联锁传递 ...

如果是2次传递进功能间肯定是没问题的。但如果非洁净区和功能间之间直接安装传递窗我是觉得很容易出问题。
我看过的企业大都是非洁净区传递窗和功能间外的洁净走廊连接，然后再由洁净走廊的传递窗传递至功能间。

米多ING · 发表于 2015-4-9 13:56:20

呼吸发表于 2015-4-9 13:21
如果是2次传递进功能间肯定是没问题的。但如果非洁净区和功能间之间直接安装传递窗我是觉得很容易出问题。 ...

2次传进，人拿着进去不能吗？

米多ING · 发表于 2015-4-9 13:56:57

青城/怒云发表于 2015-4-9 10:57
第5条你的回答有争议
微生物检测物料进入方式就是经过气闸间后，在气闸间与功能间之间设置自净式联锁传递 ...

嗯，这样最理想，可咱老厂房，有些为难。

qdxuanyu · 发表于 2015-4-9 14:16:10

编号是为了体现唯一性，不混淆，可互换的个人感觉没有必要

米多ING · 发表于 2015-4-9 14:19:03

qdxuanyu 发表于 2015-4-9 14:16
编号是为了体现唯一性，不混淆，可互换的个人感觉没有必要

很有道理，谢谢你。

青城/怒云 · 发表于 2015-4-9 14:41:20

米多ING 发表于 2015-4-9 13:56
2次传进，人拿着进去不能吗？

老的实验室都是这样设计的
以前检查员还能勉强认可
但15版后一定不会认可的

如果改造微生物实验室
建议按照15版药典讨论稿要求设计
免得1年后再重新改造

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