和海南普利、华北北元或桂林南药的质量部人员交流WHO认证

sunlangwolf

群里有海南普利、华北北元或桂林南药的质量部人员，请求交流WHO认证之事，请回复我，谢谢！

andyouandme

别看他们不认同，如果你们就这样解释，最后他们还认可。

你看看2010版GMP附录1，就明白了。

一沙一叶

如黑色土豆所说，你认为是液滴和融封问题，那么就模拟排除这两部分的工艺，还可以同时模拟人工操作，这时不超标，那么就证实了超标原因。然后调整探头，进行合理性说明

大呆子

可以提一些较为具体的问题来探讨，论坛上有不少有相关经历的，包括我们的沙沙版主、淑女版主、叶非版主，都具相当的国外认证经历，牛的很

sunlangwolf

大呆子 发表于 2015-4-10 00:14
可以提一些较为具体的问题来探讨，论坛上有不少有相关经历的，包括我们的沙沙版主、淑女版主、叶非版主，都 ...

好多问题，先提一个：
WHO检查员要求终端灭菌产品，C级背景下的A级的粒子数是低于5个或0个，是否有这么高的要求。
因灌装时有液滴或融封，根本就达不到。
静态测是可达到的，可对方死不同意。
是否是这样，如何解决？

zzj76122

不像是请教的语气！

黑色土豆

sunlangwolf 发表于 2015-4-10 00:23
好多问题，先提一个：
WHO检查员要求终端灭菌产品，C级背景下的A级的粒子数是低于5个或0个，是否有这么高 ...

你所说的静态是指开机后有人员在场并且设备是运行状态，只是没有灌装动作吗？

快活王

没经历过WHO的审计，坐看问题作答

黑色土豆

如果说的是静态监测粒子数达标，肯定通不过，必须要动态监测。
可以这么做：人员到位，开启设备，瓶子走起，灌针也动作，只是不灌药液，不开乙炔，看看粒子数是否达标，以证明环境合格。

sunlangwolf

sunlangwolf 发表于 2015-4-10 00:23
好多问题，先提一个：
WHO检查员要求终端灭菌产品，C级背景下的A级的粒子数是低于5个或0个，是否有这么高 ...

sunlangwolf

黑色土豆 发表于 2015-4-10 08:50
如果说的是静态监测粒子数达标，肯定通不过，必须要动态监测。
可以这么做：人员到位，开启设备，瓶子走起 ...

静态是什么没有，设备、物料、生产操作都没有，就是不在产状态，粒子是0。
生产起来算动态，粒子就超过5个，在20个左右，他们就不认可，说环境没控制好。
请问标准是这么高吗？

黑色土豆

你提供的静态的数据，人家肯定不会接受，我的意思是说你排除灌装时液滴和安瓿融封的影响，动态测下粒子数，看能否达到A级标准。

sunlangwolf

一沙一叶 发表于 2015-4-10 15:07
如黑色土豆所说，你认为是液滴和融封问题，那么就模拟排除这两部分的工艺，还可以同时模拟人工操作，这时不 ...

谢谢！我们再试试

一沙一叶

sunlangwolf 发表于 2015-4-10 22:10
谢谢！我们再试试

欢迎你再提别的问题

sunlangwolf

还有一个问题请教各位：
一个工厂同时存在头孢类产品和非头孢的注射剂，虽是不同建筑，但毕竟头孢有可能出去。
1、头孢类产品车间、水、空调肯定是独立的，仓库是否完全独立？QC是否独立？辅助人员如工程设备人员是不是不能兼任？是否要洗澡后才能出来？食堂怎么设？因为毕竟不能完全能避免？应该如何做是最保险，不会让专家觉得有可能交叉污染？
2、头孢类产品，空气怎么处理？怎么检测？如已过滤后，很难检测到又怎么办？而且是多种头孢，怎么做残留？使用过的器具的水如何处理？毕竟水也有残留，如何分开？怎么做才不会让专家说在挑战？

请教大家，多给一些意见，谢谢！

sunlangwolf

贴子不能沉，有人给出出主意！拜托

小天南星

经历过WHO,EU，FDA的检查。给我的感觉是WHO比FDA查得严，当然这得看检查官个人背景。但是过还是比较好通过的。还有一点就是WHO的质量体系和EU和FDA都有一些差别。比如水系统的要求。而且WHO检查官会特别看中自己的TRS，毕竟和FDA，EU有区别。如果应付WHO检查，建议好好研读一下WHO的TRS。

sunlangwolf

小天南星 发表于 2015-4-12 00:16
经历过WHO,EU，FDA的检查。给我的感觉是WHO比FDA查得严，当然这得看检查官个人背景。但是过还是比较好通过的 ...

您在哪家公司？WHO过得是哪类项目？有何经验（注意事项）能否分享？我上面问题能否帮忙解答。谢谢！