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[申报注册] 帮忙答复CEP更新补充资料

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药徒
发表于 2015-4-10 17:48:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题,请各位老师不惜赐教:

我们在更新一个5年到期的CEP证书,收到EDQM的补充更新资料的要求,是关于包装材料方面的,要1个月内答复。

我们在CEP更新申请的资料中提供了包装材料的名称、质量标准、检验方法、中国CFDA给包材供应商颁发的注册证,以及我公司检测的COA。
EDQM的问题如下:

3.2.S.6 Container Closure System
Statements confirming compliance of the primary packaging materials (polyethylene and aluminium) with the current EU legislation (regulations 2015/174 and 1935/2004) should be provided.


请各为老师赐教如何答复EDQM?

多谢了!

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药士
发表于 2015-4-10 19:29:08 | 显示全部楼层
你应该使用的是国产的复合铝箔袋吧
要求其符合EU相关的要求
也就是你的放行标准应该是EU的
再按照相应标准检验合格
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