用于做验证的设备是否需要确认

阿心 · 发表于 2015-4-23 22:09:33

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请教各位大神，药厂用于做验证的设备如粒子计数器、温度验证系统等是否需要对其进行IOQ？

迪斯科动物园 · 发表于 2015-4-23 22:17:51

粒子计数器我们确认了，也每年计量。
温湿度记录仪印象里没做过验证，只每年进行计量

阿心 · 发表于 2015-4-23 22:27:35

迪斯科动物园发表于 2015-4-23 22:17
粒子计数器我们确认了，也每年计量。
温湿度记录仪印象里没做过验证，只每年进行计量

我们是每年都有计量的，就是没有对每一个设备进行单独的确认。你们其他的小设备比如温湿度计、照度计之类的有做确认吗？

迪斯科动物园 · 发表于 2015-4-23 22:40:04

简单的显示数值而已的设备，确认意义不大
就像制造设备上的温度传感器，设备确认时候也没见单独给他确认的项目，就是附个出厂的校验证书就好了

汨罗川 · 发表于 2015-4-24 07:56:27

有可追溯的完整校正记录即可，多台同时使用时，还要测试机差。

wncoks · 发表于 2015-4-24 07:58:12

我们都是计量检定的

★风★ · 发表于 2015-4-24 08:25:27

使用频次不高的监控设施设备还是定期检定或者自校吧。有的确认自己确实做不了。

药窕淑女 · 发表于 2015-4-24 09:13:34

温度验证系统包括验证议吧。这个属于很关键的设备。每年都需要验证的。有的还需要发到厂家校验

piao0923 · 发表于 2015-4-24 09:20:12

这个看情况，有的需要，有的不需要。

听雨轩 · 发表于 2015-4-24 09:34:03

进行检定或校准就可以。

xhf123456 · 发表于 2015-4-24 09:59:21

做计量检定

立夏踏青 · 发表于 2015-5-7 16:18:34

温度验证探头貌似国内没有什么单位能做计量报告或校正报告之类的证明把

helufen · 发表于 2015-5-9 22:51:59

写个没做

[国内外GMP法规及其指南] 用于做验证的设备是否需要确认