非无菌原料药的生产问题

匆匆过客 · 发表于 2015-4-25 14:22:04

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请教各位前辈：非无菌原料药质量有效期包括微生物吗？微生物如何控制不会生长或者说稳定在CP药典范围？

赢者无悔 · 发表于 2015-4-25 14:35:16

贮藏环境很重要，还有就是存放状态包装完整性。

onecup · 发表于 2015-4-25 22:23:39

用于无菌制剂时，要求原料控制微生物限度在合格范围内。

枫子 · 发表于 2015-4-26 15:11:14

非无菌原料药稳定性研究不包括微生物；微生物生长需要条件，包装好的产品没有收到外界污染，贮存期不会不合

匆匆过客 · 发表于 2015-4-26 15:20:42

枫子发表于 2015-4-26 15:11
非无菌原料药稳定性研究不包括微生物；微生物生长需要条件，包装好的产品没有收到外界污染，贮存期不会不合

谢谢，那包装好的产品本身也非无菌，在储存的过程中不会增加吗？如开始生产检测时微生物均在范围内，但一段时间后就会有超出药典标准了，这就一定是生产过程中的问题吗？

孙艳红 · 发表于 2015-4-28 23:27:20

匆匆过客发表于 2015-4-26 15:20
谢谢，那包装好的产品本身也非无菌，在储存的过程中不会增加吗？如开始生产检测时微生物均在范围内，但一 ...

如果储存过程没有被污染，那一定是物料生产过程污染，并且你的物料本身不具有均一性。

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