【蒲公英讨论】无菌模拟灌装验证需要考虑厌氧菌吗？

蒲公英

导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q25：请问：无菌模拟灌装验证需要考虑厌氧菌吗？如何进行？TSB厌氧不生长？

freeer06

看工艺是不是完全厌氧环境，如果不是没必要。如果非要做，可用FTM培养基。

叶非

无菌模拟灌装通常情况下，是不需要考虑厌氧菌的，但是对于以下情况，是需要考虑厌氧菌：
1.你的工艺中，你的产品是需要隔绝氧的情况。无菌模拟灌装是模拟最差条件，对于需要充氮保护的产品，有氧条件不能完全代表最差条件，相反厌氧条件才是最差条件，因此你需要模拟厌氧条件。厌氧条件的培养基选择，你可以参考《制药工艺的验证》这本书，验证的方法可以是三批培养基灌装中，你选择一批做或者说每批中，你选择一半的培养基做。
2.在你日常监测中，你在你的核心区域发现了厌氧菌或者在你的产品中，发现了有厌氧菌的生长，你需要考虑培养基灌装中，增加对厌氧菌的考察！

小金库

非常感谢分享

墨迹1234

感谢分享！！！！！！