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[片剂] 大家觉得堆密度、休止角对工艺的指导性大吗?

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药徒
发表于 2015-4-29 22:30:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这两天的工艺验证搞得头痛,要确定颗粒的质量,想做堆密度和休止角,休止角小于30被认为流动性好,那堆密度呢?是测松密度还是振实密度啊?我们想看看颗粒对片重差异的影响,是不是看振实密度?那振实密度要达到多少为宜呢?大家觉得测出来这个对实际操作有指导性吗?
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药徒
发表于 2015-4-30 08:19:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 ★风★ 于 2015-4-30 08:24 编辑

以前我做研发的时候就测过,休止角,堆密度跟流动性都有关系的,堆密度还跟充填胶囊的装量有关,和片剂的可压性也有一定关系的,如果是新产品可以做一下看看,验证的时候可以做,但是批记录里面最好就是控制混合时间和辅料的添加顺序什么的,每次都测休止角和堆密度个人觉得没有必要的。
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药徒
发表于 2015-4-29 22:39:09 | 显示全部楼层
对密度,休止角,这些对一个物料,怎么计算?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-29 22:51:44 | 显示全部楼层
machupicchu 发表于 2015-4-29 22:39
对密度,休止角,这些对一个物料,怎么计算?

有测定的方法和计算公式,百度一下就有了。但我不知道测出来意义有多大。没测过这些东东
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药士
发表于 2015-4-29 23:04:46 | 显示全部楼层
工艺验证不需要测这些吧,这是工艺研发所关注的项目
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药徒
发表于 2015-4-29 23:26:12 | 显示全部楼层
说句实话,鸡肋参数。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-29 23:46:00 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2015-4-29 23:04
工艺验证不需要测这些吧,这是工艺研发所关注的项目

领导要求加进去,晕

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那就是领导鸡肋……  详情 回复 发表于 2015-4-30 09:31
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-29 23:47:25 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-4-29 23:26
说句实话,鸡肋参数。。。

感觉制粒最终还是凭操作工的经验的。用语言无法描述这个粒怎么叫制好了

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你们领导研发出身吧?  详情 回复 发表于 2015-4-30 00:19
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药士
发表于 2015-4-30 00:19:59 | 显示全部楼层
anglehzh 发表于 2015-4-29 23:47
感觉制粒最终还是凭操作工的经验的。用语言无法描述这个粒怎么叫制好了

你们领导研发出身吧?
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药士
发表于 2015-4-30 00:23:32 | 显示全部楼层
太过理论化
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药徒
发表于 2015-4-30 07:39:16 | 显示全部楼层
还有很有用的,特别是一些主成分占比小的产品,有没有用做过就知道了
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发表于 2015-4-30 07:56:08 | 显示全部楼层
研发时需用
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药士
发表于 2015-4-30 08:03:51 | 显示全部楼层
休止角有用,不然下料不畅怎么搞?
紧密度也有用,但这个关系小点,毕竟一般不会出现装多出来的情况,不似胶囊。
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药徒
发表于 2015-4-30 08:17:48 | 显示全部楼层
生产过程一般中一般不控制这些指标,所以你验证这些指标意义不大!!!
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药生
发表于 2015-4-30 08:21:21 | 显示全部楼层
anglehzh 发表于 2015-4-29 23:46
领导要求加进去,晕

我们英国合作方把这些加进了工艺验证,但是一般的验证都是目的、方法、标准、数据,但是这几个项目没有明确的标准,特别是密度,这些一般是在研发阶段确定的,至于生产,意义不大,真心的
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药徒
发表于 2015-4-30 08:29:46 | 显示全部楼层
我来说一句客观的话:堆密度、休止角这些参数在日常的生产当中似乎重要性还比不过一个工人的经验,但是生产有风险,调查需严谨!难免生产过程中不会出现这种或那种的偏差,当生产时,出现和你既定工艺不相符的数据时,我相信任何一项指标的不相符肯定不会仅仅只体现在单一的指标数据之上。例如:假如溶出度不好,我相信整个产品做下来肯定不止这一项指标不好才对,可能会出现堆密度和之前产品不一样或出现偏离的现象,只是很多时候我们并未主动去发现。存在,既有道理,没用,只是我们用的少。
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大师
发表于 2015-4-30 08:45:13 | 显示全部楼层
研发的时候就应该关注这些参数,然后再用来指导生产和验证呀,否则没有什么意义的
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药生
发表于 2015-4-30 08:51:37 | 显示全部楼层
对于某些品种,这个指标非常非常重要!
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药徒
发表于 2015-4-30 08:53:14 | 显示全部楼层
有用,但必须与实际关联,那些经验其本质也是符合客观规律参数的,我当总工时,尤其解决胶囊剂装量时,堆密度和休止角发挥很重要作用!!

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高手出现了……  详情 回复 发表于 2015-4-30 09:32
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药徒
发表于 2015-4-30 09:31:58 | 显示全部楼层
anglehzh 发表于 2015-4-29 23:46
领导要求加进去,晕

那就是领导鸡肋……
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