讨论：洁净区内虫害严重属重要缺陷，你怎么看？

四叶花 · 发表于 2015-5-5 16:08:19

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今天在研读食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知（食药监药化监〔⒛14〕53号）时看到严重缺陷举例看到第4条：洁净区内虫害严重属重要缺陷。这个“虫害严重”怎么理解？出现了三、五个还是十几个？比如炼蜜的地方若有蚂蚁。。。估计有就不是几个的问题了。。。亲们怎么看？

叶非 · 发表于 2015-5-5 16:14:25

洁净区内出现了虫害，说明洁净区已经被污染，而且说明防虫鼠措施严重不足，确实是重大缺陷!至于说一般区，应该不算是的！

快活王 · 发表于 2015-5-5 16:19:00

我感觉还是看对产品的质量，洁净区有虫害至少标明了你洁净区是有问题的，严重的话就属于影响产品质量了。我认为所以会导致产品质量不合格的都是重大缺陷。

yangjin7309 · 发表于 2015-5-5 16:40:07

从虫害的程度上可以预测到硬件设施、软件管理均出现明显的缺陷，可以以此否定GMP体系的有效性

赵旭锋 · 发表于 2015-5-5 16:56:39

这个东西，只要发现基本上就算了，有一个和有两个在本质上是一样的

lunmulunmu · 发表于 2015-5-5 17:06:33

2002年GMP检查时，十万级洁净区里竟然飞起一只蚊子，检查员笑了笑。

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-5 17:06:50

还得看是什么级别的清净区吧，D级区偶然出现一只蚊子或蚂蚁是有可能的，当然要是从缺陷的严重性来说可能大家有不同的看法。我个人觉得D级区就不算严重缺陷吧，要是B级区都有可能就会算严重缺陷了。不太赞同5楼说的，一只蚊子和多只蚊子还是不一样，一只蚊子是偶然现象，可能在开门时跟着人进入，多只蚊子可能是硬件系统存在缺陷的原因。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-5 17:18:29

可以理解
你无法说明到底有多少只
到底它们都干了什么坏事
也无法评价

一沙一叶 · 发表于 2015-5-5 22:24:53

能看到一个恐怕就不止一个

四叶花 · 发表于 2015-5-5 23:00:40

快活王发表于 2015-5-5 16:19
我感觉还是看对产品的质量，洁净区有虫害至少标明了你洁净区是有问题的，严重的话就属于影响产品质量了。我 ...

在虫害产品可不一定会不合格啊

枫子 · 发表于 2015-5-6 00:14:20

密封不严，或者说开门频繁，有小动物进入可能性大，至于属于什么缺陷看检察员怎么看，有实践经验的老检查员不会作为重大缺陷提出。

江寒315 · 发表于 2015-5-6 00:32:30

pest control国外审计几乎是必查的內容，各国的法规对此都有规定，如果在洁净区看到苍老师，那老师会放过你们吗？

四叶花 · 发表于 2015-5-6 10:03:34

liushuangyue999 发表于 2015-5-5 17:06
还得看是什么级别的清净区吧，D级区偶然出现一只蚊子或蚂蚁是有可能的，当然要是从缺陷的严重性来说可能大家 ...

支持，我觉得还是要分级别对待的

四叶花 · 发表于 2015-5-6 10:04:13

枫子发表于 2015-5-6 00:14
密封不严，或者说开门频繁，有小动物进入可能性大，至于属于什么缺陷看检察员怎么看，有实践经验的老检查员 ...

现在关键是已列入条款了，就不好定了

airforcer · 发表于 2015-5-7 09:01:13

应属重要缺陷；能看到一个，基本上已经进来了很多

四叶花 · 发表于 2015-5-7 10:24:53

airforcer 发表于 2015-5-7 09:01
应属重要缺陷；能看到一个，基本上已经进来了很多

唉，要想想有时真是防不胜防啊。。。

nunqing · 发表于 2015-5-7 14:16:16

lunmulunmu 发表于 2015-5-5 17:06
2002年GMP检查时，十万级洁净区里竟然飞起一只蚊子，检查员笑了笑。

笑得很阴险

老孙头 · 发表于 2015-5-7 15:07:54

要想想,有时真是防不胜防啊,D及区防不好

四叶花 · 发表于 2015-5-7 15:57:00

老孙头发表于 2015-5-7 15:07
要想想,有时真是防不胜防啊,D及区防不好

同感啊

虫控小潘phil · 发表于 2020-10-19 15:33:08

虫害入侵排查很重要，药厂蚂蚁、蚊虫、仓储比较常见

[现场管理] 讨论：洁净区内虫害严重属重要缺陷，你怎么看？

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