121℃15分钟灭菌

baiyi1495 · 发表于 2015-5-11 18:25:59

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欧盟在最终灭菌制剂的法规中，将注射剂灭菌的过度杀灭定义为湿热灭菌121℃15分钟。问：
1. 在系统打印报告中，各企业是否允许在湿热灭菌阶段有低于121℃的点？
2. 标准探头有±0.5℃的温差，若灭菌阶段有一时刻显示为121.4℃，是否可理解为此时刻此点为低温点？

罗伊鲱 · 发表于 2016-7-1 11:26:07

本帖最后由 roadman 于 2016-7-1 11:40 编辑

1.否。有设备厂家说：我的灭菌器有低温延时功能。你要当它是开玩笑。
2.低温点？你是说冷点？见https://www.ouryao.com/thread-223374-3-13.html、https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=275886

Sword · 发表于 2015-5-11 19:12:12

1、否
2、否

大呆子 · 发表于 2015-5-11 21:09:29

这个温度一直是一个痛，基本上大多数企业灭菌温度都是一个具体的值而不是一个范围，而实际基本上是一个范围，怎么办？你懂的

标准探头有±0.5℃的温差，若灭菌阶段有一时刻显示为121.4℃，是否可理解为此时刻此点为低温点？
这个问题有点怪，一般来说，灭菌柜在最冷点设置探头以及一个校准探头，最冷点只有在热分布的时候多个探头测量时才有可能出现

Sword · 发表于 2015-5-11 21:21:49

大呆子发表于 2015-5-11 21:09
这个温度一直是一个痛，基本上大多数企业灭菌温度都是一个具体的值而不是一个范围，而实际基本上是一个范围 ...

要求不低于121，最高不超过+3℃，所以通常的做法是设定122然后标准是±1，或者122.5然后±1.5.

如果说设定121的还要求温度不低于121，那只能说明这人缺乏基本的常识

大呆子 · 发表于 2015-5-11 21:22:56

Sword 发表于 2015-5-11 21:21
要求不低于121，最高不超过+3℃，所以通常的做法是设定122然后标准是±1，或者122.5然后±1.5.

如果说 ...

事实并不是你想象的那么简单

baiyi1495 · 发表于 2015-5-12 08:06:38

大呆子发表于 2015-5-11 21:09
这个温度一直是一个痛，基本上大多数企业灭菌温度都是一个具体的值而不是一个范围，而实际基本上是一个范围 ...

之前描述的不是很清楚，抱歉哈我的意思是水浴灭菌器设备自身的探头校准后允许有±0.5的误差，当在打印报告中灭菌阶段某时刻出现温度为121.4℃时，可否认定此点的温度在121.4-0.5=120.9℃至121.9℃之间？若认定为120.9℃，则此点对于121℃来说就出现了掉温现象。

bingshi20000 · 发表于 2015-5-12 08:23:19

学习了，以前都不知道这个。

大呆子 · 发表于 2015-5-12 08:50:40

baiyi1495 发表于 2015-5-12 08:06
之前描述的不是很清楚，抱歉哈我的意思是水浴灭菌器设备自身的探头校准后允许有±0.5的误差，当在打印报 ...

这个东西想多了容易出问题

大蟹xp · 发表于 2015-5-12 08:56:38

探头校准，+0.5就是+0.5，-0.5就是-0.5，不应该是+/-0.5的范围

栗子7 · 发表于 2015-5-12 09:11:21

同意楼上的，楼主把问题想复杂了

baiyi1495 · 发表于 2015-5-13 07:58:59

大呆子发表于 2015-5-12 08:50
这个东西想多了容易出问题

好的谢谢~想的头大

baiyi1495 · 发表于 2015-5-13 08:00:18

Sword 发表于 2015-5-11 21:21
要求不低于121，最高不超过+3℃，所以通常的做法是设定122然后标准是±1，或者122.5然后±1.5.

如果说 ...

这个方法好不过可能有些检查员不认可

bigdogpolice · 发表于 2015-5-13 08:22:02

1、不允许
2、如果会出现121.4这种情况，灭菌温度应设置到121.5

大肚弥勒 · 发表于 2015-5-13 08:27:26

现在灭菌柜的国标允许的误差是设定温度到设定温度+3度，因此，现在的灭菌柜企业已经在程序控制上做了调整，不应该出现低于设定温度的情况。
关于探头±0.5，这个是标准，也是能够接受的。
F0大于12属于过杀，11.5难道就不过杀吗？这个个人认为不必纠结。如果要考虑，你时间的误差考虑了没有？任何事都有个（精）度。

ivan · 发表于 2015-5-13 08:39:12

我们报注册121±1照样批 121+3那是温度波动范围的上限不同概念企业要拿数据说话

baiyi1495 · 发表于 2015-5-13 10:08:28

大肚弥勒发表于 2015-5-13 08:27
现在灭菌柜的国标允许的误差是设定温度到设定温度+3度，因此，现在的灭菌柜企业已经在程序控制上做了调整， ...

对只能通过程序调整。谢谢，学习了~

baiyi1495 · 发表于 2015-5-13 10:09:10

ivan 发表于 2015-5-13 08:39
我们报注册121±1照样批 121+3那是温度波动范围的上限不同概念企业要拿数据说话

我们可能比较保守吧，谢谢了~

下棋找高手 · 发表于 2015-5-13 11:34:13

好吧，不要搞这些，本来挺明白的事，一下子就晕了。

baiyi1495 · 发表于 2015-5-13 12:48:39

下棋找高手发表于 2015-5-13 11:34
好吧，不要搞这些，本来挺明白的事，一下子就晕了。

哈哈越想越不明白

yonyou · 发表于 2015-5-13 13:42:15

路过学习一下

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