这些行为可以被定义为错误吗？？

左司马

这样的问题，可以直接收证了。

gygzyyd

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-19 10:40
这家药监局对这些问题的处理也太轻描淡写，应该更深入地调查这些问题背后的故事，让这些药品生产企业吸取深 ...

这就是裁判与教练一身监的后果，又要看出问题来，又不愿把企业整死，只能查表面的东西了，不敢深入啦

yuansoul

在本坛 ，要写 丁某园 而不是 丁 x 园。

谢大侠来了

yuansoul 发表于 2015-5-19 11:44
在本坛 ，要写 丁某园 而不是 丁 x 园。

还是你的心态比较好，刚才看了下，有人生气了，哎

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-5-19 13:12
还是你的心态比较好，刚才看了下，有人生气了，哎

木事。嘿嘿。俺和丁 某园 的 某四个 版主 算是 较上劲了。66666

ぁ开心就好ぁ

这样的错误以前很常见咯

klanfang

药监的人真的很厚道啊，知道不是太大的问题（这些问题均可大可小的），并不想让企业死掉。总有些死脑壳不开空窍。企业自已严肃认真对待，认真整理，诚实守信，敬畏法律，遵守法规。大家都好！

y332900768

深究的话前三条就毙掉了

谢大侠来了

klanfang 发表于 2015-5-21 11:34
药监的人真的很厚道啊，知道不是太大的问题（这些问题均可大可小的），并不想让企业死掉。总有些死脑壳不开 ...

这类明显有作假嫌疑的，如果药监局想放过，完全可以不写出来或者用词上仔细斟酌，说明检查员经验不足啊

xtwyzxy

我只想说第1条，只是简单的打印错误？还是违背处方投料？

klanfang

谢大侠来了 发表于 2015-5-21 12:04
这类明显有作假嫌疑的，如果药监局想放过，完全可以不写出来或者用词上仔细斟酌，说明检查员经验不足啊

谢大侠说的也不无道理，白纸黑字的。

lfutang

千张炖小翀 发表于 2015-5-19 09:24
不是这么简单就可以回答的，比如
“黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量 ...

很赞同你的说法。
严重程度是要看情况的，不是只看这一句话。包括标签的数量问题，仅仅在仓库保管的数量没有谁要求那么准确吧，只要发放到岗位上使用的物料平衡就可以了，防止混淆。

签字人与在岗人不一致，如果是一个老师正在带徒弟呢，签字的只能是老师啊，因为徒弟还没有正式上岗。
批BOM的数量不一致，要看这个文件是什么文件，如果是天天使用的批规程/空白记录，那就问题了，如果是多少年都用不到的工艺规程的处方页，那就也没有问题，实际的投料情况是什么，看看账卡物的核对情况啊。

我觉得大家不要一看到这种情况就联想药监局与企业的关系，固定思维。当然这个也是药监局的某些小部分检查官把检查员队伍的形象给搞坏了。

Jason

药监局的人员给药企台阶下，如果较真，下不了台，那个省的领导也许会以其人之道待其人之身，如果检查组长把某省的药企毙掉了，某省的检查组长去检查该省的药企也把该省的药企毙掉了，你1说这些药厂的员工怎办？喝西北风去吗！

wanggui_929

这都是在执行GMP过程中的一般缺陷

杨曙光

计算公式中有水分，实际无水分控制项，这属于恶意造假了吧

木子寒泪

龙卷风/ws 发表于 2015-5-19 11:01
感觉这些已经突破GMP的底线诚信原则了！！

你从哪里看出来的？你对每一条缺陷的背后事实了解多少？
看看9楼的回复，你是否会觉得惭愧？

木子寒泪

鄙视标题党，支持9楼············

allstar

应该直接毙掉。。。。

龙卷风/ws

木子寒泪 发表于 2015-5-25 16:52
你从哪里看出来的？你对每一条缺陷的背后事实了解多少？
看看9楼的回复，你是否会觉得惭愧？

9楼分析的的确有道理，但是单就表面标题而言，整个质量体系的控制是有问题的，就算是每一条缺陷后面都有一些东西，但是为什们会偏偏在检查的时候出现那么多显而易见的错误！

pw1967

药监局对这些问题的处理轻描淡写，应该深入地调查这些问题背后的原因，解决偏差。数据完整性问题很大！