这些行为可以被定义为错误吗？？

谢大侠来了 · 发表于 2015-5-19 08:59:11

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今天在丁香园看到版主发了一个关于某药监局公告的日常检查的公告的帖子，其中列举了一些被认为是错误的缺陷，公告内容见http://xxgk.ada.gov.cn/gkml/syaq/jgxx/2015/05/43254.html

其中有几项内容列举如下：
1、黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。
2、进口交联聚维酮英文标签标识的生产企业与进口药品注册证上标识的生产企业不一致，销售商加贴的中文标签未标注进口药品注册证号的信息。
3、空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。
4、尼可刹米注射液工艺规程中尼可刹米投料量计算公式中有水分，但实际尼可刹米为液体，无水分控制项。
5、注射剂二车间空调系统在岗人员不能正确使用温湿度电脑监控，岗位培训效果不佳。
6、部分成品和标签说明书账物不符，如：阿奇霉素分散片说明书台账为9897张，实际为11000多张，牛黄解毒片（批号141112）货位卡为0，实际库存1箱；
7、原辅料库中140502批磷酸二氢钠货位卡显示为99.214kg，现场检查时为4桶（25kg/桶）及1桶退回物料（18kg）。
..........
以上列举的缺陷均被定义为一般缺陷，被视为错误。

这些缺陷能当做错误处理吗？比如实际上岗人与记录上岗人不一致？计算公式中有水分，实际无水分控制项？

千张炖小翀 · 发表于 2015-5-19 09:24:31

不是这么简单就可以回答的，比如
“黄连上清片工艺规程（文件编码：SMP-PMP-003）中“原辅料、包装材料用量一览表”中荆芥穗用量表述错误，错误表述为“18KG/批”，应为“72KG/批”，部分药材用量填写错误。”
那么接下去应该进一步检查，实际投料量是多少？进出仓库的账目是否对的上？车间工人如何回答？如果其他的证据都支持72kg/批，那么18kg/批。我可以认为是笔误，甚至可以直接忽视
同理
“空调净化系统操作岗位实际上岗人（张罗锋）与运行记录人（张国凯）不一致。”进一步检查当时实际签字人究竟是谁？如果是运行记录人（张国凯）那么是临时帮助岗位实际上岗人（张罗锋）填写记录性质的，还是运行记录人（张国凯）有责任但是没有加入到操作岗位实际上岗人中？操作的内容是什么？难度如何？运行记录人（张国凯）是否具备相应的能力与资质来完成操作？
所以，很多都是不是靠一句两句话可以确定的
需要后续进一步挖掘其发生的背景，严重性等相关信息
这样才能进一步的进行判断

红茶. · 发表于 2015-5-19 09:04:14

“被视为错误。”这几个字是谁写的？那个网页里面没有这句话啊。

大呆子 · 发表于 2015-5-19 09:06:48

红茶. 发表于 2015-5-19 09:04
“被视为错误。”这几个字是谁写的？那个网页里面没有这句话啊。

以上列举的缺陷均被定义为一般缺陷，被视为错误。

定义为一般缺陷是否妥当，单凭这个缺陷清单不好判定，但以上所列的缺陷，有很多是可以上升为严重缺陷的，当然要具体分析缺陷原因以及缺陷所带来的风险等

谢大侠来了 · 发表于 2015-5-19 09:08:23

红茶. 发表于 2015-5-19 09:04
“被视为错误。”这几个字是谁写的？那个网页里面没有这句话啊。

一般缺陷，大家应该都明白是什么情况吧，一般缺陷也就暗示了这些缺陷只是被当做一般的错误来对待的。

Sword · 发表于 2015-5-19 09:10:34

实际上岗人与操作人不一致，这造假也造的也太明显了

谢大侠来了 · 发表于 2015-5-19 09:11:51

Sword 发表于 2015-5-19 09:10
实际上岗人与操作人不一致，这造假也造的也太明显了

估计是编记录的人犯了低级错误吧。

呼吸 · 发表于 2015-5-19 09:15:11

现在有错误这个概念？不是偏差吗？

四叶花 · 发表于 2015-5-19 09:17:18

谢大侠来了发表于 2015-5-19 09:08
一般缺陷，大家应该都明白是什么情况吧，一般缺陷也就暗示了这些缺陷只是被当做一般的错误来对待的。

能这么办对企业来说不是坏事。。。要是上升了。。。那。。。

有心人 · 发表于 2015-5-19 09:56:09

支持！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-19 10:08:57

这些问题被定义一般缺陷，功课没少做啊

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-19 10:40:17

这家药监局对这些问题的处理也太轻描淡写，应该更深入地调查这些问题背后的故事，让这些药品生产企业吸取深刻教训，改进提高。这样才能促进整个医药行业的进步，让老百姓用上放心药！

是是而非 · 发表于 2015-5-19 10:41:02

一句话后面都有实际情况的存在，应该都有了解了实际情况后再下的条款吧。
我们也有被检查到账物不符的情况，只看这四个字很可怕，但经过实际调查与分析才能定义是否属于一般缺陷

农夫山 · 发表于 2015-5-19 10:44:08

该企业大门紧锁，执法人员无法进入。---亳州市康辉药业
那么工人怎么进呢？难道都飞檐走壁？

农夫山 · 发表于 2015-5-19 10:44:55

7.玻瓶车间原料暂存间A内暂存原料盐酸氨溴索无货位卡，标签标示的物料数量与实际物料数量不一致（标签标明剩余9余公斤，实际只有2余公斤）；
六安华源制药有限公司
这粗心如此，让人害怕。

AZER · 发表于 2015-5-19 10:46:02

可以看出这个企业的内部管理问题不小

农夫山 · 发表于 2015-5-19 10:46:02

列的这些缺陷如果被YJJ定为成错误就有点掩耳盗铃了，这些是明显的造假行为，怎么能用错误来掩盖，难道此错误非彼错误？造假没有造对的错误？？说明某些公司的造假水平还远远不够啊

农夫山 · 发表于 2015-5-19 10:46:39

你没有好名字？我要不修改为-这些一般缺陷真一般？

我就是随便给帖子起个名字，怎么还搞这样热闹？
真是不理解。
我不再参加这个帖子讨论，大家随意聊；
你看着办，愿意删除还是锁定，随便。

cph2345 · 发表于 2015-5-19 10:54:06

这种事情可大可小，估计是企业公关了，把体系的问题给缩小了，说成了个例问题。

龙卷风/ws · 发表于 2015-5-19 11:01:04

感觉这些已经突破GMP的底线诚信原则了！！

[国内外GMP法规及其指南] 这些行为可以被定义为错误吗？？

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