清洁验证-微生物标准

唯一哈尼

原料药车间 D级洁净区 冷析罐 单一品种 用纯化水冲洗
从最开始的标准一直用纯化水微生物标准  但纯化水的范围太大了
今年想改下方案  用纯化水冲洗，用的最终清洗水 以接触法的标准去做（微生物菌落总数=设备内表面积×D级洁净区设备表面微生物标准；清洁合格标准=微生物菌落总数/纯化水清洗量）（D级洁净区设备表面微生物 小于2.1CFU/cm2） 但计算结果693CFU/1000ml 远小于纯化水的标准  这样会因纯化水的结果导致验证结果不具有说服力   
我查了 好多资料 都没有具体说明 问下大家是怎么是怎么做的  怎么分析的  定的什么标准

左司马

你洗完了，要不要消毒？你参考Ｄ级区直接接触药品内表面的设备表面擦拭标准吧。只用纯化水的标准，这个本身就有问题。只清洗，不消毒？

唯一哈尼

左司马 发表于 2015-5-19 11:05
你洗完了，要不要消毒？你参考Ｄ级区直接接触药品内表面的设备表面擦拭标准吧。只用纯化水的标准，这个本身 ...

感谢您的回复

罐是密闭的 用泵给药 罐上接纯化水管路 不进行消毒 没有CIP系统 日常生产没有消毒  间断生产前用NAOH冲洗搅拌一次

用Ｄ级区直接接触药品内表面的设备表面擦拭标准 根据罐体内表面面积  但得出的结果远小于纯化水标准  

我们用纯化水冲洗 在验证中无法定这个标准

zaa2007

通常情况下，企业会制定一个纯化水微生物限度的警戒限，清洁验证时，淋洗水的微生物限度就按这个标准。
这样专家问起来也有依据和出处。

唯一哈尼

zaa2007 发表于 2015-5-19 12:02
通常情况下，企业会制定一个纯化水微生物限度的警戒限，清洁验证时，淋洗水的微生物限度就按这个标准。
这 ...

  谢谢

大草原制药人

每次使用后清洗，定期消毒可以考虑微生物标准为10--50CFU/25CM平方。