欧盟药事法第4卷第二部分是指什么？

药窕淑女

如图所示，附录原则里的欧盟药事法第4卷第二部分有谁知道这个资料吗？

avriljia

EU GMP第二部分 对作为起始物料的活性物质的基本要求；也就是我们常说的API的GMP

药窕淑女

avriljia 发表于 2015-5-19 17:48
EU GMP第二部分 对作为起始物料的活性物质的基本要求；也就是我们常说的API的GMP

谢谢
再请教一个问题：通则里还写了一句话，也可用作活性物质的可选补充指南，那么欧盟附录15是不是针对制剂的呢，适用于原料吗？

药窕淑女

avriljia 发表于 2015-5-19 17:48
EU GMP第二部分 对作为起始物料的活性物质的基本要求；也就是我们常说的API的GMP

还有。欧盟药事法卷第一部分是不是讲的事制剂GMP啊
这方面资料电子版你有没有，是否方便提供呢
谢谢

石头968

药窕淑女 发表于 2015-5-19 17:55
还有。欧盟药事法卷第一部分是不是讲的事制剂GMP啊
这方面资料电子版你有没有，是否方便提供呢
谢谢

http://max.book118.com/html/2015/0330/14022107.shtm

石头968

【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》高清可复制版如期上线
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=19880

药窕淑女

石头968 发表于 2015-5-19 20:37
【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》高清可复制版如期上线
https://www.ouryao.com/forum. ...

太感谢了，还有这本书呢，也没好好看看

药窕淑女

石头968 发表于 2015-5-19 20:37
【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》高清可复制版如期上线
https://www.ouryao.com/forum. ...

石头老师，我再追问一下，欧盟药事法规其他卷讲的是什么啊。
第4卷是药品生产质量管理指南。其他卷应该也是讲药品的吧

郦无悔

你可以自己检索的呀, EMA网站上都找得到的
EudraLex
Volume1   Volume2   Volume3   Volume5  Volume6.....Volume X

药窕淑女

郦无悔 发表于 2015-5-20 09:35
你可以自己检索的呀, EMA网站上都找得到的
EudraLex
Volume1   Volume2   Volume3   Volume5  Volume6... ...

谢谢，不提醒想不起来搜，平时看这个网站比较少，正好也跟大家分享一下

石头968

药窕淑女 发表于 2015-5-20 09:42
谢谢，不提醒想不起来搜，平时看这个网站比较少，正好也跟大家分享一下

<欧共体药品管理法>(The Rules Governing Medicinal Products in the Euro- pean Union)共9卷
    第一卷：欧共体对人用药品法规
　　第二卷：申请人用药品的注意事项　　
　　A册：申请许可的过程
　　B册：申请文件内容
　　第三卷：人用药品指南　
　　A册：质量和生物技术　　
　　B册：安全性情况和情报　　
　　C册：药物有效性
　　第四卷：人用药品和兽用药品生产质量管理规范(GMP)　　
　　第五卷：欧共体兽用药品法规
　　第六卷：兽用药品申请注意事项
　　A册：申请市场许可过程　　
　　B册：申请文件内容
　　第七卷：兽用药品指南
　　第八卷：最大残留量的限制
　　——残留量总结报告和文件内容
　　第九卷：人用药品和兽用药品的药物警戒学(pharmacovigilance)　
据说是这样子，可能后来有变化

药窕淑女

石头968 发表于 2015-5-20 09:55
(The Rules Governing Medicinal Products in the Euro- pean Union)共9卷
    第一卷：欧共体对人用药品 ...

增加了个第十卷：临床检验指南

avriljia

药窕淑女 发表于 2015-5-19 17:55
还有。欧盟药事法卷第一部分是不是讲的事制剂GMP啊
这方面资料电子版你有没有，是否方便提供呢
谢谢

EU GMP第一卷是 药品基本要求，类似于中国GMP，通用的GMP。你看看石头老师提供的那本书，希望对你有用哦！

avriljia

药窕淑女 发表于 2015-5-19 17:52
谢谢
再请教一个问题：通则里还写了一句话，也可用作活性物质的可选补充指南，那么欧盟附录15是不是针对 ...

EU GMP附录15明确说明了其范围，它特别提到了EU GMP 第二卷 API可参考，但不是额外要求，是因为API章节有自己的验证要求，你可以好好学习一下。