浅析无菌医疗器械生产批号与灭菌批号、生产日期的关系

美丽人生幸福 · 发表于 2015-5-20 09:03:59

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灭菌批号即经过一次灭菌后的产品即组成一个灭菌批，我们认为同一灭菌批产品的微生物状况或是菌检状况是相同的；既然灭菌批号是经过灭菌后才生成的，那么这个批号我们不可能通过喷码打印在外包装上，法规文件也不规定我们要打印灭菌批号，只是要理顺灭菌批号与生产批号的关系，本人认为：同一个灭菌批可以由不同的生产批组成，但同一个生产批不能由多个灭菌批组成，也就是一个生产批只能做一次灭菌，而不能做多次灭菌；因为灭菌批号从外包装上无从直观体现，我们只能借助生产批号识别，即一个灭菌批号对应一个生产批号，如果生产批号是惟一的，那么我们认为这个生产批号的产品就是这个灭菌批的；而如果一个生产批次产品分多次灭菌，那么喷码标识（同一个生产批号、生产日期、有效期）一样的产品，根本无从识别哪些产品属于哪个灭菌批的；如果同一个生产批号分多次灭菌，假如其中一个灭菌批存在微生物问题，而又通过检验已放行（假如），那么一经发现问题，那么召回产品的范围将会比实际问题产品多很多，因为此灭菌批产品我们无从识别，而惟有将此生产批号产品全部召回；这个思路是符合产品追溯要求的。

生产批号与生产日期的关系，一个生产批号的医疗器械产品只能对应一个生产日期，此生产日期可以由生产企业根据产品特性在产品生产当中来确定一个日期，可以是当批产品投入生产的第一天，也可以是出成品的第一天。

ne_yrh · 发表于 2021-11-1 13:11:03

一个生产批号=灭菌批号1+灭菌批号2+.....+灭菌批号N，因为灭菌柜大小不一样。

lujiejin2011 · 发表于 2022-3-21 10:23:29

本人认为：同一个灭菌批可以由不同的生产批组成，但同一个生产批不能由多个灭菌批组成，也就是一个生产批只能做一次灭菌，而不能做多次灭菌；----这个理解是不对的，一个生产批可以分为几个灭菌批，技术上也可以做到，实际操作过程也是这么做的

lhlrcj · 发表于 2019-6-25 20:04:25

灭菌批号可以在外包装标识，一个生产批也可以对应多个灭菌批呀，没有法规要求说一个生产批对应一个灭菌批，只要能满足追溯的要求就可以

syhorchid · 发表于 2015-5-20 14:18:46

谢谢分享

9v18 · 发表于 2015-5-21 17:24:47

讲的很好啊

美丽人生幸福 · 发表于 2015-5-22 08:29:28

都是精华部分

_vHhzP · 发表于 2018-4-3 09:14:38

哇~非常棒！！！

jim_XDZWx · 发表于 2018-6-29 14:05:35

这是GMP的要求吗？应该来说，没有要求一个灭菌批号对应一个LOT的产品，谁多对一都可以的，主要是能追溯。为什么要限制呢？只不过是好操作罢了。可是要考虑实际的作业成本的，还是不用限制了吧。

张建坤 · 发表于 2019-1-20 16:09:12

灭菌批号不能在外包装上面显示？还是没有办法在外包装上面显示？如果可以，就可以区分灭菌批了

草林 · 发表于 2019-7-19 16:19:02

请问楼上的老师，1、生产批号是否就是产品批号？ 2、一个生产批号能否对应多个灭菌批号？3、灭菌批号等于产品批号可行？

BBCOME · 发表于 2020-4-2 14:38:12

谢谢楼主分享

。8f4fdeca · 发表于 2020-6-5 11:11:30

都是精华部分

agandaidai · 发表于 2020-7-21 13:17:07

一柜多批，生产批号就是灭菌批号，不会产生差错。
一批多柜，就要把不同柜次的产品区分开来。用箱号来区分不同柜次的灭菌产品是最简单的，可以达到追溯的目的，可以勉强通得过合规检查，市场上大多数口罩产品也是这样执行的。但市售最小包装就不能体现出灭菌批号来。灭菌后再在市售最小包装打印灭菌批号很难在大生产实现，可以考虑市售最小包装喷码时就预先把灭菌的柜次代号印到包装上，入柜灭菌时各柜次严格区分开。这样可以完全合规，但生产管理比较麻烦些。

zhouyuyy · 发表于 2020-9-1 08:29:11

需要标注灭菌有效期吗？

寂寞大神 · 发表于 2020-9-3 16:53:07

楼主不要误导别人啊

依林小熊 · 发表于 2021-9-26 16:13:57

灭菌批的批号制定规则，企业可以自己制定，不一定非要将灭菌日期作为灭菌批号，这样就可以提前将灭菌批号打印上去

乐意淘 · 发表于 2021-12-30 14:49:28

学习学习

zrgjb · 发表于 2022-6-13 10:18:03

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:50:24

学习借鉴

[生产运营] 浅析无菌医疗器械生产批号与灭菌批号、生产日期的关系

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