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[片剂] 关于固体亚批的制定

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药徒
发表于 2015-5-26 10:25:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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总混前,分两次沸腾干燥,最后合为一起总混,这样的总混前需要分亚批吗
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药士
发表于 2015-5-26 10:26:32 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 10:28:29 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-5-26 10:26
分。

这样亚批区分的意义在于什么呢?总混以后我怎么追溯?
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药生
发表于 2015-5-26 10:33:47 | 显示全部楼层
分,最好是从称量就分开,主要是为了工艺清晰,方便执行,否则随便分成两亚批,那么工艺会不稳定。
这主要跟你们设备的能力有关,如果制粒、干燥都可以一次搞定也就没必要分了。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 10:36:48 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2015-5-26 10:33
分,最好是从称量就分开,主要是为了工艺清晰,方便执行,否则随便分成两亚批,那么工艺会不稳定。
这主要 ...

也就是说这跟之后总批的追溯没有关系?

点评

没看懂你说啥。 不过分亚批不是为了总批追溯的原因,一般是设备原因或工艺原因。 之前的亚批生产同样需要批记录,所以追溯也是没问题的,只是任何一个亚批出问题,总批都难免受影响。  详情 回复 发表于 2015-5-26 10:40
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药生
发表于 2015-5-26 10:40:19 | 显示全部楼层
sangchenyan 发表于 2015-5-26 10:36
也就是说这跟之后总批的追溯没有关系?

没看懂你说啥。
不过分亚批不是为了总批追溯的原因,一般是设备原因或工艺原因。
之前的亚批生产同样需要批记录,所以追溯也是没问题的,只是任何一个亚批出问题,总批都难免受影响。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 10:48:40 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2015-5-26 10:40
没看懂你说啥。
不过分亚批不是为了总批追溯的原因,一般是设备原因或工艺原因。
之前的亚批生产同样需 ...

我干燥分两个亚批,最后总混是要合在一起总混的,这样总混取样以后万一发现水分不合格,我怎么去追溯哪个亚批的干燥出了问题呢

点评

每个亚批干燥结束进行取样,快速水分检测; 工艺验证时可以对每个亚批多取几个点检测。 如果总混水分不合格,就是偏差,需要调查的,不能一概而论,分析取样点是否有代表性,检测记录、检测仪器等各方面。  详情 回复 发表于 2015-5-26 10:58
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药生
发表于 2015-5-26 10:58:09 | 显示全部楼层
sangchenyan 发表于 2015-5-26 10:48
我干燥分两个亚批,最后总混是要合在一起总混的,这样总混取样以后万一发现水分不合格,我怎么去追溯哪个 ...

每个亚批干燥结束进行取样,快速水分检测;
工艺验证时可以对每个亚批多取几个点检测。
如果总混水分不合格,就是偏差,需要调查的,不能一概而论,分析取样点是否有代表性,检测记录、检测仪器等各方面。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 11:00:12 | 显示全部楼层
sunfly 发表于 2015-5-26 10:58
每个亚批干燥结束进行取样,快速水分检测;
工艺验证时可以对每个亚批多取几个点检测。
如果总混水分不 ...

好的谢谢,多加几个字凑字数
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药徒
发表于 2015-5-26 11:09:43 | 显示全部楼层
实际上有这必要吗?
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药生
发表于 2015-5-26 13:50:24 | 显示全部楼层
没有必要分,分成一锅颗粒,两锅颗粒的事情
当然了分开也没有问题
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 15:49:36 | 显示全部楼层
云扬风轻 发表于 2015-5-26 11:09
实际上有这必要吗?

我也不知道啊,查到指南上好像有一句
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 15:50:40 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-26 13:50
没有必要分,分成一锅颗粒,两锅颗粒的事情
当然了分开也没有问题

我觉得没必要,但是领导说要分啊

点评

领导说话了,就按照领导的意思办吧  详情 回复 发表于 2015-5-26 16:44
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药生
发表于 2015-5-26 16:44:33 | 显示全部楼层
sangchenyan 发表于 2015-5-26 15:50
我觉得没必要,但是领导说要分啊

领导说话了,就按照领导的意思办吧
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 16:50:48 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-26 16:44
领导说话了,就按照领导的意思办吧

……………………………………
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药徒
发表于 2015-5-26 19:08:21 | 显示全部楼层
分亚批,我们也有这种情况,有时候是设备性能限制了,人家一锅就只能做那么多,一批又是两三锅这样子。
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发表于 2015-5-29 17:24:37 | 显示全部楼层
不用分的,没意义
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药士
发表于 2016-6-28 09:49:39 | 显示全部楼层
只是“沸腾干燥”工序分次进行的嘛??前面配料、混合,制粒都是一起的嘛??如果是这样的话,还是建议不用分亚批。在记录中详细记录两次沸腾干燥生产过程就是了。
如果前面配料、混合、制粒都分开的,那还是建议分亚批或者分批次好。
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发表于 2016-12-16 15:30:10 | 显示全部楼层
如果是一个湿法制粒机出来的话,就没有必要分。写清锅次,每锅做一下水份
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发表于 2017-2-14 20:59:33 | 显示全部楼层
除非每个亚批都取样检验,要不分亚批无意义
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