医疗器械车间和检验公用空调系统如何进行验证

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:13:14

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本帖最后由青云于 2015-5-28 15:19 编辑

医疗器械生产单位
生产车间和检测室共用一套空调系统，
在做验证的时候
是需要分开做生产车间、阳性接种室、微限接种室的空调系统验证，
还是可以同步进行空调验证？

Sword · 发表于 2015-5-28 13:32:37

阳性室，微限室，车间，共用一套空调系统？

太丧心病狂了，疯了

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:34:18

Sword 发表于 2015-5-28 13:32
阳性室，微限室，车间，共用一套空调系统？

太丧心病狂了，疯了

检测室直排不可以吗？

Sword · 发表于 2015-5-28 13:40:41

霰雪泪90 发表于 2015-5-28 13:34
检测室直排不可以吗？

当然可以，但你们整个空调系统的压力山大啊，特别是在空气质量不行的情况下

有钱的话随意任性

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 13:41:56

这个空调系统有点。。。。。

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:48:10

zqtcqy 发表于 2015-5-28 13:41
这个空调系统有点。。。。。

有点怎么，，是医疗器械，不是药品......

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:48:52

Sword 发表于 2015-5-28 13:40
当然可以，但你们整个空调系统的压力山大啊，特别是在空气质量不行的情况下

有钱的话随意任性

是生产医疗器械的，只有一个净化车间，那这个空调验证可以一起不？

zqtcqy · 发表于 2015-5-28 13:49:52

霰雪泪90 发表于 2015-5-28 13:48
有点怎么，，是医疗器械，不是药品......

那这套系统也有点。。。。不会交叉污染么？空调的负载有点大。。。。。不好整啊

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:51:06

虽然我觉得这个空调系统也很神奇，但是车间每次生产前后都用臭氧、紫外消毒，检测室每次摆平板几乎不长菌......

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 13:52:37

zqtcqy 发表于 2015-5-28 13:49
那这套系统也有点。。。。不会交叉污染么？空调的负载有点大。。。。。不好整啊

只有一个车间，还不是很大，目前看来还好，有什么文件规定这样共用不好吗？

北重楼 · 发表于 2015-5-28 13:58:02

这种风险很大，是生产使用的车间吗

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 14:01:50

2003211103 发表于 2015-5-28 13:58
这种风险很大，是生产使用的车间吗

是生产医疗器械的车间，目前看来还好，每天生产早晚消毒，这样做验证的时候可以一起做吗？

北重楼 · 发表于 2015-5-28 14:09:57

霰雪泪90 发表于 2015-5-28 14:01
是生产医疗器械的车间，目前看来还好，每天生产早晚消毒，这样做验证的时候可以一起做吗？

难怪，药品车间这样是很难通过GMP认证的，医疗器械就不太懂了

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-28 14:15:56

2003211103 发表于 2015-5-28 14:09
难怪，药品车间这样是很难通过GMP认证的，医疗器械就不太懂了

好吧，谢谢你！

jordaniscz · 发表于 2015-5-28 15:15:46

首先，不提系统都给谁用，如果是一个机组给这些地方送风。那么应该一起做。

第二，第二！不太了解医疗器械行业。。要是在制药行业。。。妥妥的死了啊！！！

药监局会不会连设计单位都列入黑名单啊。。。阳性室就算是直排的，也不能和制造车间用一个系统啊。。随便飞出去点菌就完蛋了啊。。。

zyan · 发表于 2015-5-28 16:18:34

医疗器械几类的。1类的话要求少高点，3类的话这个空调系统有交叉感染的风险，比如植入医疗器械就不行

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