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本帖最后由 蜗牛98 于 2015-5-31 21:00 编辑
质量回顾分析和质量过程控制
看到蒲友在我前段时间写的 统计杂谈之正态分布 的回复里面说“控制图，Cp Cpk 好做， 难做的是如何分析，在做PQR（产品质量回顾的英文缩写，Product Quality Review）时控制图显示过程不稳定时，异常点该如何处理？还有PQR是做去年生产的产品质量情况，而非过程控制，无法进行现场调查，最多在现有文件记录上着手，感觉很难得到科学可信的结论和CAPA建议。” 刚开始接触产品质量回顾是在2011年新GMP宣贯的时候，然后根据在度娘那里弄到的一些资料，当时也从论坛弄了些资料，不过那时候论坛似乎还不叫蒲公英，在12年用了近两个月的时间，写了份几十页的生产过程的分析，提交给了领导，看能不能弄点什么好处。后来……，就没有后来了。然后在接下来的几年里面，接触到了什么六西格玛的，还听了很多的类似的课程。 现在感觉，大家最喜欢的事情就是用六西格玛管理数据分析里面的±3西格玛做行动限，±2西格玛做警戒限，并且这个想法很有一统江湖的趋势。大家关心的重点也就是那几个超过限度的几个点。总是要问，我的这几个超限的点怎么办？需不需要进行一下删除……等等类似的问题。 记得去年的时候，泡芙在大讲堂在讲了一次关于警戒限和行动限制定的课，很短，也就1个小时的左右（好像要加上答疑时间）。并且在论坛发了一篇关于警戒限和行动限制定的文章，上面对两个限度的制定用到的方法进行了很好的讲解。 好像跑题了，本来准备说些关于质量回顾分析和质量过程控制中控制图的事情的。 接下的一些内容是个人这段时间对过程控制图在质量过程控制和质量回顾分析中的看法，觉着有道理就看看，要是觉着是胡说，你也看看，可以拿来当做反面教材。好了言归正传，这里为了方便，就用六西格玛来写了。 质量回顾分析和质量过程控制这两个概念 ，前面那个是对过去的总结，是过去时，后面这个是对现在生产的一个分析，是进行时。这两个之间是不是有些不得不说的关系呢？有。 不管六西格玛、其他的质量管理理论还是我们经常吐槽的国内GMP，其实核心的内容都是一致的，就是保证持续稳定的生产出符合用户需求的产品，当然生产出来的产品也要符合法规的要求。我们做质量回顾和过程控制的目的也是这个。好了明确了目的，就说说这两个之间不得不说的故事了，当然了，这个故事是我编的。 在警戒限和行动限的制作基础就是各种的数据，历史收集数据或者给定的各种法规限度。这里就按照±2σ和±3σ来。 现在接触最多的就是为了保证GMP或者各种检查审计，为了证明我们过程的稳定可控，来做的各种质量回顾分析。目的是为了骗人或者骗自己，反正只要能糊弄的过去可以了，至于以后的事情，还有以后吗？于是QA们就又郁闷了起来，哪些超限的点，是不是全都给去掉呢？那是不可能的。 其实这些用于质量回顾的数据，同样是过程控制中控制限制定的基础。当我们需要对过程进行控制的时候，我们通常需要一个合适的，恰当的限度来对过程产生的数据来进行一个判断，这个判断的依据就是控制限度。这个控制限度如何来制定呢？可以使用Xbar±2σ和±3σ来做。当然了这个制定方法适合连续型数据（计量数据）。 在制定这个限度的时候，我们先要去除一些影响限度范围的异常数据，但是要明确的一点是在质量回顾分析的时候，这些异常数据需要全部保留，不能删除。 进行异常数据的去除为了得到一个更能反映实际情况（或更加真实）的控制限度 。为什么进行去除？因为异常数据的存在会影响到总体标准方差σ值的计算，使之变大，使得到的控制限范围变大，不能对后续的质量过程进行有效的判断。怎么去除？异常数据相对正常数据都是些离群数据，进行排序后，分布在数集的两端，只要去除两端的数据，留下中间的数据，就能得到一个限度制定所需的正常数据集了。 同样的在质量回顾分析的时候也可以使用上述方法对连续型数据（计量数据）制定控制限度，使用此限度对需要回顾的所有数据进行制图，而不是使用现在所有的数据，直接用Minitab来做图进行分析。（这个时候回顾分析中的到的限度可以用于下一年的质量过程控制） 不管是质量的回顾分析还是过程控制，最重要的是通过数据的分析来帮助我们对过程的稳定性进行一个判断，帮助找出影响数据稳定的原因，为生产过程的控制提供方向。在这个分析过程中，数据的趋势的有优先级别要高于超限数据，因为从量变到质变总是需要一个过程，当数据的趋势表现不良的时候，就应该引起重视，并进行相应的分析和处理，而不是当超限数据出现后再来补救。这个就是经常建议大家不要使用法定限作为行动限的原因，超限即不合格，连补救都没有机会。 最后，当你的过程很稳定数据波动就很小时，还使用±2（3）σ制定控制限， 会因为稳定的数据得到一个很小的σ值，导致控制范围非常的窄，会有很多的超限数据出现，就需要进行解释，通常这个时候，很难进行解释。所以控制限度的制定不是流行的就是好的，只有恰当的才是最好的。当然了，确实是因为偏差或者其他失误弄出来的数据，原因也容易调查。
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发表于 2015-5-31 20:58:28
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