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本文作者：蒲公英小一班微信群 张家鸽——北京城建净化工程 总经理
已经默默的在蒲公英群里（最早在蒲公英制药工程群）做了三年的蒲友了，今年有幸进了小一班，群主号召分享心得，因一直做净化安装工程，我不加思索的联想到了做工程的诸多，并起了标题安装施工过程中常见问题，等沉下心来准备总结时才感觉题目的泛泛，内容的广泛，施工过程中常见问题有各种领域的问题都会聚焦到施工过程中，设计中的问题、URS的问题、施工组织、计划、安全、成本等等的问题、验证问题等等出现的种种，太多太杂无从说起，今天姑且在各位专家面前抛砖引玉，一来请班内专家指导，二来也为同行们施工过程中提个醒，今天的分享内容也不成系统，但我希望在各位专家的指导下坚持写下去。
----------净化装修深化设计之我见
随着新版GMP的强制性实施要求的更加严格，各药厂也前所未有的对GMP厂房设施硬件建设提出了更高的要求，施工安装单位承载着业主的期望，是设计和验证最终得以实现的主要载体，对GMP认证的成功起关键作用，施工单位同样本着为了认证通过，用GMP的理念贯穿到安装过程，但任何安装也不是按图施工、按规范操作就能尽善尽美的，会一次两次或重复发生一些问题，本次只探讨几项从深化设计图纸和要求就能规避的一些净化装修问题，如有机会我会继续就暖通空调、电气、给排水等专业深化设计和施工各方面分享点滴心得。
一、 彩钢板壁板按图施工，安装完毕后发现房间面积发生变化或吊顶孔洞位置错位，导致设备无法安装或风口灯具地漏位置改变。
原因分析： 所有施工方都会对图纸根据现场实际情况进行深化设计，除了对其工艺布局、系统平面、选材用料对照GMP规范硬性要求进行核实外，最主要的是空间布局的深化，防止管路安装冲突等问题，但往往忽略建筑图纸尺寸数据的准确性，业主也很少对建筑图尺寸进行质疑，建筑图是所有各专业图布置的依据，尺寸的些许误差会带来牵一发而动全身的很大影响 而事实上净化安装是在建筑主体完成之后进行的，建筑主体完成之后的竣工图没有和实际最终尺寸核对，和实际情况不一致的几率太高，直接影响后期施工。
解决方法： 1、 业主在要求设计院进行净化图纸设计前派人对建筑主体竣工图进行测绘，和建筑施工单位核实竣工图，签字确认作为净化设计的依据。
2、施工单位深化设计前仍需对建筑图进行放线测绘，根据测绘实际尺寸调整工艺平面图，与业主进行充分沟通，考虑新的平面是否影响设备布置、管路施工、地漏位置、甚至手消毒、洗手、更衣柜的摆放。
案例：北大医疗产业园的PCR实验室，原建筑图a-C轴部分区域窗和柱的布置如下图
我方在深化设计前测绘后图纸实际是这样的
仔细看便能看得出来，窗户和柱子都错位，因为以前根据原建筑图纸进行了室内设备和实验台的摆放与定制，这样的错位就全部打乱了，房间面积全部重调，暖通空调、电气系统平面和给排水地漏位置都进行了较大的变化。
如果没有前期测绘，按工艺图进行彩钢板排版定做的手工彩钢板40%重新加工，施工损失且不必说，业主所定设备和实验柜台也会有很大的调整。
二 、吊顶送风口、灯具、温湿度感应器、摄像头布局不合理，影响美观。
原因分析： 净化车间室内设备安装不仅需要满足各种技术参数，距离规范，车间实际上就是生产人员的家，他们需要这个家环境舒适、赏心悦目，才能有好的心情，这种愉快的心情能促使他们生产出合格的产品，故而美观也是净化车间安装的一大要素。
基于以上共识，业主和施工方都会在各专业施工图之后进行吊顶排版图设计，灯具、风口按常规尺寸进行示意或按业主最初的设想大致规划，但施工方在样品报审过程中会有诸多调整，导致实物实际布置后效果变化。
解决办法 1、排版图在各种实物报样审批之后进行，而后附安装效果图。 2、室内设备安装前和各专业人员、车间生产人员进行现场确认， 3、不提倡吊顶预留各风口洞口，开完洞再安装吊顶的办法，在目前设计、施工等的精确度都未达到一定水平情况下，再加上业主会根据自己新的认识而有更多改变的现状，需要安装完吊顶后按排版和效果图进行施工。 案例：亚历山大科学与技术中心（天津）的生物医药孵化园其中一个洁净室当初的排版图如下：
这个排版图 按常规的嵌入式双管净化灯具进行了排版，灯具尺寸按1300*450，紧接着开始彩钢板施工安装，因灯具安装工序较后，所以样品报审和安装同时进行，样品报审过程中业主用三管嵌入式净化灯具进行变更，所报样品改为1500*550，而后原灯具数减少，吊顶布局进行大调整，而此时吊顶风口已部分开洞，为了迎合新的布局，只得废弃部分彩钢板，重新拆装。
所做的风口调整：
所以报样确认完成再进行吊顶排版确认后再施工，缩短工期，减少浪费，保证室内的规范和美观。
三、进出更洁净衣室不分开设计带来彩钢板安装施工的返工。
GMP改造工程中除了暖通空调系统的改造之外更多的是人净、物净路线的改变，而人净路线中涉及的进出更洁净衣室分开设置的改造尤为突出，这是正常的合理的。
但新建的药品生产净化车间仍还进行进出更洁衣衣室不分开的设计，却也屡会被专家建议分开设置，从而为施工带来不必要的麻烦。
原因分析：
有些设计院考虑到业主更洁净衣布局面积窄小，分开设计不好布局，不分开也不违反规范，譬如规范上关于这条大致是这样的，无菌药品的生产在有条件时，尽可能采用进出分开的方法，可最终灭菌的产品，无进出分开设置的要求。
其实规范上没有明确要求进出更衣室分开设计，但不分开设计无论如何必然会因退更脱衣时带来皮肤屑引起交叉污染，对任何药品的生产都是不利的。基于此有些GMP验证专家会建议进行设计变更。
解决办法： 1、 业主新建车间为了未来发展变化的需要就要提出进出更洁净衣分开设计的原则 2、 施工方深化设计就要对进出更衣未分开设计的图纸进行变更设计申请，变更后施工。
案例1：
华润紫竹药业有限公司三车间二层施工过程中进出更洁净衣分开的变更
这个变更前我方已安装完彩钢板和风管，调整布局后风管彩钢板拆除安装。
案例2 黑河小江生物制药有限公司原料药合成车间进出更衣深化分开设计
设计院人净路线图纸如下
进车间： 换鞋脱外衣---洗手====穿洁衣----气闸间---入车间 出车间： 同一个气闸间出—穿洁净衣间脱洁净衣===洗手==脱外衣间穿外衣穿鞋
我方在深化设计提出变更，业主同意并咨询了专家后要求我方出图，变更图纸下，报设计院后通过。
进车间：换鞋（洗手）--脱外衣间—穿洁衣间—手消毒—气闸间
出车间：气闸间—脱洁衣-穿外衣（脱外衣间）-换鞋
所以只要新建净化车间，进出更洁衣分开基本上都是可以做到的，建议为避免交叉污染，设计之初就让进出更分开是最没有风险的。
四、房间开门方向相反，导致门窗安装的返工
原因分析：除去洁净区内洁净车间的门应向洁净度高或压力高的一侧开启即一般均向内开启外，洁净区与非洁净区的门或通向室外的门（含安全门）均应向外即向疏散方向开启，配电室、空调机房的门向外开启，但有时会忽略室内空间、设备位置，施工方定做左开门或右开门，而实际上会是右开门或左开门，或许是一樘门或两趟门，但却因为这些细节严重影响工期。
解决方法：1、施工方认真核对压差分布图，核实门开启方向
2、 壁板安装完成后与业主一起现场实地再次核对门开启方向,逐门核对后再定制。
案例：
图中27号门，常规原设计是左开门，但开启后按现场情况无法开启，故改为右外开。 图中29号门为了疏散考虑应该向里开启，但按照现场情况向里开启后左右都是传递窗，会影响物品传递，所以改为向外开启。
五、PVC 地面安装后空鼓，起泡等现象发生，导致大面积返工 原因分析
PVC地面施工和基础混凝土地面施工是不同专业的一个明显交界面，如果基础混凝土地面施工质量差会严重影响PVC施工，PVC技工如何精湛、工艺如何标准都抵不过混凝土基础地面水泥强度不够，本身有沙化、起鼓现象。
有些业主会把混凝土地面施工单独找分包，或由原建筑包商进行，而往往对原建筑包的混凝土地面施工无法按PVC地面施工条件去验收，最后PVC施工空鼓现象后PVC施工方会找到是混凝土基础地面的原因，混凝土基础地面已交工验收又会认为是PVC施工所致，面积小还都能让步，大面积的质量问题就成了一个棘手的问题。
另外业主和设计院在建设之初对此界面的认识也是深浅不一，设计院很少把基本要求体现在设计说明里，业主也较少反应到URS上，施工方施工组织工艺方案也只会体现本身PVC施工标准和工艺，在此关键点的重视上远远不够。
解决办法：
1、 如基础混凝体地面没有制作情况下净化安装包里PVC施工内容里除自流平水泥找平层外需增加基础混凝土地面施工。 2、建筑设计要求里增加混凝土基础地面设计说明或业主URS上体现，重点关注混凝土地面和PVC地面施工的基本条件的检测。
| 基层含水率 | 在深度20mm范围内≤6％（一般情况），要求保存测试记录及测试照片，旧厂房的底层地坪也必须测量；有地下夹层的基层要在地下夹层顶板完成防水后进行含水率测量。不同的生产厂家有不同含水率要求。 | | | | 不能有开裂、起砂、脱层、蜂窝麻面、油污污染等现象，基层的缺陷必须处理完成方可进入下道工序。 | | | | |
针对以上问题请各位专家指导完善，未完待续，敬请关注：GMP净化工程安装实施常见问题（二）。
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发表于 2015-6-2 08:30:00
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