传递窗的标准

十佳庄主 · 发表于 2015-6-5 08:49:13

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验证2003和GMP指南2010有没有关于传递窗的描述？或者其他法规也行。谢谢。
能不能普通区对B级区安装一个传递窗，验证项目需要做那些额外项目。这样安装是否符合GMP？
谢谢

快活王 · 发表于 2015-6-5 09:12:30

你是B级区直接到普通区么？是单向的还是双向的？如果是普通区进行B级区，单靠紫外估计是达不到的，你需要使用杀孢子剂，至少要进行消毒效果的确认。

copperli · 发表于 2015-6-5 10:05:47

B级对普通？风险很大啊，不好搞。外加你的压差定多少？30-40pa？？？

Enjoy · 发表于 2015-6-5 10:41:18

B级对普通可以单向只出不进~双向的就大大麻烦了~~~~~

河西智叟 · 发表于 2015-6-5 11:05:04

一粒沙中的世界。。。。这个虽然小，但是验证项目和B级操作室的项目是一样的，流形、自净、效果一个不能少。。。只进不出容易被接受，进进出出的话，你要做的还要有传递物消毒效果。。。非洁净区还要加个百级层流之类的保护装置。。。

儍飞 · 发表于 2015-6-5 16:19:02

路过学习。

残伤 · 发表于 2015-6-5 17:34:14

最好不要

wmx2046 · 发表于 2015-6-5 17:43:19

路过，进来学习一下！

pontifex · 发表于 2015-6-5 17:46:44

单向定时物流（双扉灭菌器灭菌后进，生产完毕传递窗出，即使只出不进要是中间向外传几次东西也不保险）；带自净功能；旁边压差计监控。

十佳庄主 · 发表于 2015-6-8 14:55:26

快活王发表于 2015-6-5 09:12
你是B级区直接到普通区么？是单向的还是双向的？如果是普通区进行B级区，单靠紫外估计是达不到的，你需要使 ...

单向的，是罐装的成品滴眼剂直接通过传递窗传出到包装间

十佳庄主 · 发表于 2015-6-8 14:57:12

copperli 发表于 2015-6-5 10:05
B级对普通？风险很大啊，不好搞。外加你的压差定多少？30-40pa？？？

请问有没有关于传递窗的资料或者指导性文件

龟龟思密达 · 发表于 2015-6-8 16:43:24

一般认为传递窗不能跨级别的~

paper-2012 · 发表于 2015-6-8 16:50:30

B级到一般区中间至少有个缓冲区间。风险太大。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:29:20

辛苦了，感谢分享

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