医疗器械的设计开发工作有哪些输入文件和输出文件

萧米高

大神们，有周六还要上班的吗？
请教：医疗器械的设计开发工作主要是做一些什么工作呢？
或者，医疗器械的设计开发工作需要编写哪些输入文件和输出文件？
具体说说。

萧米高

有什么相关的法规或ISO文件或指南文件，对此作了详细的规定或说明吗？

毒手药王

医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样包括三个方面的设计注1：
（一）功能与性能设计；
（二）结构设计
（三）外观设计
首先来谈一下功能与性能的设计。
在说这个话题之前，我想有必要弄清楚功能和性能这两个词语的区别。用通俗的话来说，一个产品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把这些事干到什么程度，比方说，气管导管可以通气，但是每分钟可以达到多大的流量？在该流量下它的压降是多少？通气就是它的功能，而通气量和压降则是它的性能。再比方说，压力传感器，它的功能是依靠压敏电阻的工作原理传递压力，传递压力就是它的功能，而在传递过程中压力损失的大小、传递信号的精度、压力测量的范围则是它的性能。
医疗器械的使用主体是临床医生，所以一个医疗器械应具备哪些功能，它的性能如何应有医生来提出。医生可以通过自己的专业知识和临床经验，来判断这一医疗器械是否能满足临床的要求。如果是由工程技术人员来设定的，那么一定要有医生来做个鉴定，看这些功能和性能能否满足临床使用的要求。当然，也不排除限于当前的科学技术水平、工程技术人员的水平、临床医生的知识和水平等各种条件的限制，设计出来的医疗器械存在这样或那样的不足。这也是为什么世界上几乎所有的政府都要求对医疗器械进行风险管理的原因，因为通过风险管理，可以对已知预期的风险特征进行判定、分析，进而采取措施，降低或避免这些风险的发生概率，使之保持在可以接受的水平。
一些企业在设计医疗器械时，往往对功能和性能设计不是很重视，或者说不知道怎么重视。就我国绝大部分企业来说都是模仿，拿来一个产品，比葫芦画瓢，就开始手板制作或测绘图纸，产品图纸出来之后就进行后续的开发工作，可是对产品的功能和性能的描述却很少，或描述的不够详尽。有的企业根本不进行评审，即使评审，也只是走个过程，根本无法触及到评审的根本。评审的根本是什么呢？其实不但是评审图纸上产品的尺寸，更重要的是评审设计图纸能否满足功能和性能的要求，作为设计人员（可能是绘图人员也可能不是）应该清楚的了解所设计产品的预期用途、功能（能干什么）、性能（能把这些事干到什么程度），如果设计人员不清楚、不了解，那么他或她所设计的产品是否能满足临床的需要，真的需要打一个大大的问号了。如果想设计出符合临床需要的医疗器械应怎么办呢？我觉得在功能和性能这一个模块应该做到：
1）设计人员必须十分清楚临床的需要，清楚产品的预期用途、使用方法、功能、性能、临床风险，如果它对这些一无所知或了解的不是十分清楚，那么就应该对他或她进行培训，直到设计人员清楚了这些内容为止，否则设计就不宜开始。
2）评审时一定要有依据。因为在设计之前已经清楚了功能和性能的要求，那么评审时可以就是否达到了设计输入的要求进行对照。如果没有评审的标准就评审，那么合格与不合格的依据是不一样的，至于领导一句话就通过或否决的做法更是荒唐不足取的。
3）评审人员的资格一定要和设计的产品有关。在对功能和性能进行设计评审时，最好能有临床医生来进行评价，当然也可以有相关专业的人员参与。譬如说评审压力传感器这个产品时，除了医生还应有材料学专家、模具工程师、微电子应用方面的专家参与。因为医生不一定懂得材料学、电子学、模具工程，因此只有这些小组的成员在知识结构上形成互补，才能确保产品的实现。
当然不止这三个方面，限于篇幅，只说了这三个方面，有兴趣的读者可以自己再添加。
其次来谈一下结构设计。
在功能和性能确定以后，就要进行结构的设计了。一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响到功能和性能呢？在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自行变更功能和性能的要求。
在结构设计时，除了要顾及功能和性能的要求外，还需要考虑生产工艺可行性和成本。如果设计结构时不考虑工艺和结构，可能出现无法制造或者制造成本偏高的情况。一个结构优良的设计，既满足功能和性能的要求，也有利于制造。相反，一个结构低劣的设计，既破坏了原有的功能和性能或即使满足了功能和性能但是却给生产上带来了大麻烦。比方说，设计的结构是一次性成型还是需要多次加工，就会极大的影响到制造的效率和成本。所以结构设计人员除了担负起满足功能和性能要求的责任还要担负起生产成本的责任。
最后谈一下外观设计。
就像人一样，优美的身材、美丽的脸庞可以吸引人的目光，甚至让人惊叹，同样一个漂亮的产品外观设计也能达到同样的目的。当你看到一件设计的十分漂亮的设计时，你一定会惊叹，怎么能设计出如此漂亮的产品呢？当你看到一件设计糟糕的产品时，你也许会不禁皱起眉头吧。谁不想让自己设计的产品受到大众的称赞呢？
好的外观设计要综合考虑产品造型、产品结构、产品色彩、色调的搭配，只有这些元素的和谐，才能确保设计出一个漂亮的产品。外观设计创造性是一件好的产品设计最重要的前提，简洁是好设计的重要标志，适用性是衡量产品设计另一条重要的标准，人机关系合理，人机界面和谐，产品自身语言应善于自我注释，精心处理每一个细部，注重地域民族特色，蕴含文化特征，注意生态平衡，利于保护环境，产品设计的永恒性。
外观设计涉及到心理学，社会学，美学，人机工程学，机械构造，摄影，色彩学，方法学，以及设计上的三大构成基础。
外观设计要注意遵循以下原则：创造性原则；市场需求原则；使用者优先原则；企业目标原则；易于掌握原则；美观性原则；保护生态环境原则。
如果企业想走精美化的道路，外观设计是不能不考虑和重视的。

毒手药王

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南：
第五章 设计和开发
第三十六条  生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三十七条  生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
产品的设计开发阶段可以划分为：可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。
第三十八条  设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
第三十九条  设计和开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品 特性。设计和开发输出在放行前应得到批准。应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。
第四十条  生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第四十一条  生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段，及企业认为是必要的其它阶段。
第四十二条  生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第四十三条  产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。
第四十四条  生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
第四十五条  生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

人生红绿灯

风险管理：设计风险管理计划、设计风险评估、设计实施、设计验证、设计确认、风险管理报告、产品申请上市。

lwgo2278

搜索我分享的文件，会对你有绝对性的帮助！

萧米高

搜索我分享的文件，会对你有绝对性的帮助！[/quote]
搜了一下，没看到有什么内容。你给个链接过来？

萧米高

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南：
第五章 设计和开发
第三十六条  生产企业应编制和保持 ...[/quote]
这条回答好，good！

萧米高

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南：
第五章 设计和开发
第三十六条  生产企业应编制和保持 ...[/quote]
搜了一下，是不是叫《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准》 ？

feiyang258

！！！！！

上海嫦娥光学

看国家食药监总局医疗器械技术审评中心网站

zjja

谢谢分享，学习！

枣泥红薯

路过，跟楼里的大神们学习~~~~

enjoy悦

路过，跟楼里的大神们学习~~~~

tongqiuping

学习一下啊

繁斗星

将用户的要求在法规的前提下安全有效的转换成企业可执行的各个SOP标准

萧米高

繁斗星 发表于 2016-8-23 19:26
将用户的要求在法规的前提下安全有效的转换成企业可执行的各个SOP标准

太笼统了，前面药王的回答比较详细

sdfsdfswewq

路过，跟楼里的大神们学习~~~~

rzltianxing

来学习一下，谢谢大神们的分享

qssssss

学习一下！