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既然一个人有了“准生证”、“出生证”、“身份证”，他还需要什么证明吗？同理，一个企业有了“许可证”和产品的“新药证书”、“生产批件”，按理就不需要什么证明了才对。可生产药品，还是有个强制性的准入门槛，就是你有没有GMP证书!
何谓“GMP证书”，国家局网站上解释：药品生产质量管理规范（简称药品GMP）是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP，实现对药品生产全过程的监督管理，是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障，是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。就是针对企业是否通过GMP认证而由国家局、省局颁发的一类保证“质量”的证书。
GMP是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。美国于1963年诞生了世界上第一部GMP。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度。GMP实施目的：最大限度地降低生产中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
中国GMP也历经几个阶段，我国提出在制药企业中推行GMP是在十九世纪八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。1982年中国医药工业公司制订了首稿《药品生产管理规范》（试行稿），1984年修改为《药品生产管理规范》（修订稿）。1988年根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。1992年国家卫生部修订为《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。最新版为卫生部于2011年3月11日起实施的《药品生产质量管理规范》（2010年修订），执行标准基本和欧盟GMP接近，中国GMP终于和国际GMP规范接轨了，中国药品也能走出国门和国外同台竞争。
GMP申报流程分如下二种：
一种是原料药、口服外用制剂等低风险产品，由各省局组织GMP认证。省局GMP认证的流程为：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料，药品安全监管处对申报材料形式审查，省局认证中心对申报材料进行技术审查，中心制定现场检查方案、审批方案，中心组织实施认证现场检查，中心对现场检查报告进行初审，省局对认证初审意见进行审批，报国家局发布审查公告，并颁发给《药品GMP证书》。
另一种是生物制品、疫苗、注射剂等高风险产品，由国家局组织GMP认证。国家药品监督管理局（以下简称"国家药管局"）负责全国药品GMP认证工作。国家药管局药品审核查验中心（以下简称 "局查验中心" ）承办药品GMP 认证的具体工作。国家局GMP认证的流程为：企业须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料，省局初审同意后，企业报到国家局受理大厅进行资料受理、形式审查后，转交局查验中心。中心经技术审查合格后，制定GMP现场检查方案，将现场检查通知书发至被检查单位，并派一般不超过3人的检查组，检查组成员须是国家药管局药品GMP检查员。现场检查一般3-5天，有首次会、场地和资料检查，未次会等内容，检查组出具检查报告报局查验中心，审批结果为"合格"的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
近期，国家食药监总局(CFDA)官员在第27届中国医药产业发展高峰论坛上介绍近期药品监管工作思路时指出，下一步将标准不降、时限不改地稳步推行新版GMP认证的实施工作，同时正在制定方案将药品生产许可证和GMP证书合二为一。无菌注射剂的质量认证在年底前或逐步下放到省级单位，取消中药材GAP认证，CFDA会积极研究中药材认证的监督管理方式，生物制品批签发技术性较强，暂时仍由国药监总局负责。所以，GMP证书的命运何去何从，还不得而知，而取代的“飞行检查”的日常动态监管，将更加有效、有威慑力。 综上所述，企业有了“生产许可证、新药证书、生产批件、GMP证书”这四个证书基本就可以生产药品、合法上市销售。
五是讨论问题
1、生产许可证和GMP证书，哪个合并到哪个，或者哪个证书可以取消？
2、新药怎么立项？你认为什么样的新药是好项目？
3、你赞同新药“一报一批”的方式？
4、你赞同实施上市许可人制度吗？由谁来负责产品最终质量（许可方、生产方）？
5、药品批件5年再注册，是该国家局负责还是继续省局负责？谁来给处方工艺不一致松绑？没有工艺一致，GMP都是假的？
6、中国的GMP认证，该走向何方？下放省局是否会各省认证标准不统一导致再次放水？中国二十几年GMP维护成果会不会受影响吧？
7、最近安徽省局网站上公告受检企业GMP检查时的缺陷条款，你同意这种做法吗？有没有更好的方式？既起到警戒作用，又不暴露企业过多的隐私，毕竟公众和媒体并不是内行人士。
我的分享到此结束，大家如有其它问题也可以在此讨论了！
参考资料：
1、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
2、《药品注册管理办法》（局令第28号）
3、《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
4、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）
5、广东省《药品生产企业许可证》核发程序
6、解析新发布和施行的《药品管理法》
7、我国药品监管法规体系简介（sunlangPPT）
8、药品GMP认证工作程序(国家局）
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发表于 2015-6-7 20:20:23
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